Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV klinisk studie av Benvitimod kräm vid behandling av mild till måttlig psoriasis hos vuxna

22 september 2021 uppdaterad av: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Benvitimod Cream vid behandling av mild till måttlig psoriasis hos vuxna

Detta är en multicenter, prospektiv klinisk fas IV-studie efter godkännande för att utvärdera säkerheten och effekten av Benvitimod kräm, 1 % två gånger dagligen för behandling av mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris hos vuxna. Cirka 2000 vuxna deltagare med mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris kommer att registreras och de kommer att använda Benvitimod-krämen på huden med psoriasis i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv klinisk fas IV-studie efter godkännande för att utvärdera säkerheten och effekten av Benvitimod kräm, 1 % två gånger dagligen för behandling av mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris hos vuxna. Cirka 2000 vuxna deltagare med mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris kommer att registreras och de kommer att applicera Benvitimod-krämen på huden med plackpsoriasis i maximalt 12 veckor. Alla deltagare kommer att genomföra uppföljningsbesök efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor och fortsätter upp till ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare är minst 18 år.
  • Deltagaren med diagnosen mild till måttlig stabil psoriasis vulgaris.
  • BSA engagemang
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Planerad ultraviolett (UV) ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till UV-strålning under studieperioden.
  • Kända allergier mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena i läkemedlet.
  • Dräktiga honor, ammande honor.
  • De patienter som ansågs olämpliga att delta i studien av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingskohort
Läkemedel: Benvitimod
Benvitimod kräm, 1%, appliceras två gånger dagligen i 12 veckor efter inskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Procentuell nedgång i Physician Global Assessment (PGA)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares psoriasis vid en given tidpunkt. Det är en statisk 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad, som fastställts av utredaren, med de kliniska egenskaperna för erytem, ​​fjällning och placktjocklek/förhöjning som riktlinjer. Högre PGA-poäng representerar allvarligare sjukdom.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 8
Andel deltagare med ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 8
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 8
Andel deltagare med ≥50 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 8
Förändring i procent av total kroppsyta (%BSA) som påverkas från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Bedömningen av %BSA påverkad är en uppskattning av procentandelen av den totala inblandade huden med psoriasis. För klinisk uppskattning kan den totala palmarytan på deltagarens handflata och siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. %BSA påverkad av psoriasis kommer att utvärderas (från 0% till 100%). %BSA är en statisk bedömning gjord utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 8
Andel deltagare med ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Andel deltagare med ≥50 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Förändring i procent av total kroppsyta (%BSA) som påverkas från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Bedömningen av %BSA påverkad är en uppskattning av procentandelen av den totala inblandade huden med psoriasis. För klinisk uppskattning kan den totala palmarytan på deltagarens handflata och siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. %BSA påverkad av psoriasis kommer att utvärderas (från 0% till 100%). %BSA är en statisk bedömning gjord utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Förändring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng över tid från baslinje till vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
PASI-poängsystemet är ett allmänt använt kliniskt standardverktyg för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis som tar hänsyn till den övergripande svårighetsgraden av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skala och omfattningen av % kroppsyta (BSA). ) drabbad av psoriasis. De tre kliniska tecknen graderas var och en på en 5-gradig skala (0 till 4) och %BSA påverkad poängsätts på en 7-gradig skala (0 till 6) för var och en av de 4 specificerade kroppsregionerna (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteter). De individuella poängen multipliceras med en viktad faktor för varje kroppsregion; summan av dessa poäng ger den totala PASI-poängen. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PASI är en statisk bedömning som görs utan hänvisning till tidigare poäng.
Vecka 12
Den totala och individuella dimensionspoängen för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett enkelt dermatologispecifikt validerat frågeformulär med tio frågor för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet. DLQI-poäng varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet.
Vecka 16
European Questionnaires Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) poäng.
Tidsram: Vecka 16
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2, 3, 4 eller 5, vilket indikerar att du inte har några problem för 1, har några problem för 2, har måttliga problem för 3, har allvarliga problem för 4 och har extrema problem för 5.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Zhonghao Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ202105BWMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Benvitimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera