Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de fase IV de la crema de benvitimod en el tratamiento de la psoriasis leve a moderada en adultos

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de benvitimod en el tratamiento de la psoriasis leve a moderada en adultos

Este es un estudio clínico de fase IV, prospectivo, multicéntrico, posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema Benvitimod, al 1 % dos veces al día, para el tratamiento de la psoriasis vulgar estable de leve a moderada en adultos. Aproximadamente 2000 participantes adultos con psoriasis vulgar estable de leve a moderada se inscribirán y usarán la crema Benvitimod en la piel con psoriasis durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase IV, prospectivo, multicéntrico, posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema Benvitimod, al 1 % dos veces al día, para el tratamiento de la psoriasis vulgar estable de leve a moderada en adultos. Aproximadamente 2000 participantes adultos con psoriasis vulgaris estable de leve a moderada se inscribirán y aplicarán la crema de Benvitimod en la piel con psoriasis en placas durante un máximo de 12 semanas. Todos los participantes completarán visitas de seguimiento a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y continuando hasta un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • El participante con diagnóstico de psoriasis vulgar estable de leve a moderada.
  • participación de BSA
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de luz ultravioleta (UV) planificada o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV durante el período de estudio.
  • Alergias conocidas al ingrediente activo o excipientes del medicamento.
  • Hembras gestantes, hembras lactantes.
  • Los pacientes que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de tratamiento
Droga: Benvitimod
Benvitimod crema, 1%, aplicada dos veces al día durante 12 semanas después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Porcentaje de disminución en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante en un momento determinado. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa como pautas. Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 8
Proporción de participantes con una mejora de ≥90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 8
Proporción de participantes con una mejora de ≥75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 8
Proporción de participantes con una mejora de ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 8
Cambio en el porcentaje del área de superficie corporal total (%BSA) afectada desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La evaluación del % de BSA afectado es una estimación del porcentaje total de piel afectada con psoriasis. A los fines de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dedos del participante es aproximadamente equivalente al 1 % del BSA. Se evaluará el %BSA afectado por psoriasis (del 0% al 100%). %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 8
Proporción de participantes con una mejora de ≥90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Proporción de participantes con una mejora de ≥75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Proporción de participantes con una mejora de ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Cambio en el porcentaje del área de superficie corporal total (%BSA) afectada desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación del % de BSA afectado es una estimación del porcentaje total de piel afectada con psoriasis. A los fines de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dedos del participante es aproximadamente equivalente al 1 % del BSA. Se evaluará el %BSA afectado por psoriasis (del 0% al 100%). %BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
Semana 12
Las puntuaciones de las dimensiones total e individual del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas específico de dermatología para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un participante. Las puntuaciones del DLQI varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más deteriorada.
Semana 16
Puntuaciones de los Cuestionarios Europeos Cinco Dimensiones Cinco Niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Semana 16
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El nivel calificado se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica que no tiene problemas para 1, que tiene algunos problemas para 2, que tiene problemas moderados para 3, que tiene problemas graves para 4 y que tiene problemas extremos para 5.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Zhonghao Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ202105BWMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir