Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie Benvitimod krému v léčbě mírné až středně těžké psoriázy u dospělých

22. září 2021 aktualizováno: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Benvitimod krému při léčbě mírné až středně těžké psoriázy u dospělých

Toto je multicentrická, prospektivní klinická studie fáze IV po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Benvitimod, 1 % dvakrát denně k léčbě mírné až středně těžké stabilní psoriasis vulgaris u dospělých. Zapsáno bude přibližně 2000 dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou stabilní psoriasis vulgaris, kteří budou používat Benvitimod krém na kůži s psoriázou po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní klinická studie fáze IV po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Benvitimod, 1 % dvakrát denně k léčbě mírné až středně těžké stabilní psoriasis vulgaris u dospělých. Bude zapsáno přibližně 2000 dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou stabilní psoriasis vulgaris, kteří budou na kůži s plakovou psoriázou aplikovat krém Benvitimod po dobu maximálně 12 týdnů. Všichni účastníci absolvují následné návštěvy za 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů a pokračují až do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Účastník s diagnózou mírné až středně těžké stabilní psoriasis vulgaris.
  • Zapojení BSA
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná terapie ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření během období studie.
  • Známé alergie na účinnou látku nebo pomocné látky léčiva.
  • Březí samice, kojící samice.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta
Lék: Benvitimod
Benvitimod krém, 1 %, aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
12. týden
Procentuální pokles skóre Physician Global Assessment (PGA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy účastníka v daném časovém bodě. Jde o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku jako vodítka. Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků s ≥90% zlepšením v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků s ≥75% zlepšením v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Podíl účastníků s ≥50% zlepšením v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
8. týden
Změna procenta postiženého celkového tělesného povrchu (%BSA) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení % postiženého BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů účastníka je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude hodnoceno % BSA postižené psoriázou (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
8. týden
Podíl účastníků s ≥90% zlepšením v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
12. týden
Podíl účastníků s ≥75% zlepšením v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
12. týden
Podíl účastníků s ≥50% zlepšením v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
12. týden
Změna procenta postiženého celkového tělesného povrchu (%BSA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení % postiženého BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s psoriázou. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů účastníka je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude hodnoceno % BSA postižené psoriázou (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
12. týden
Změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v průběhu času od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: 12. týden
Bodovací systém PASI je široce používaný standardní klinický nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a měřítko a rozsah % tělesného povrchu (BSA ) postižených psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5-bodové škále (0 až 4) a %BSA postižené je hodnoceno na 7-bodové škále (0 až 6) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. PASI je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí hodnocení.
12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) celkové a individuální skóre dimenze.
Časové okno: 16. týden
DLQI je jednoduchý dermatologicky specifický 10-otázkový validovaný dotazník k posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života účastníka. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
16. týden
Evropské dotazníky Pět dimenzí Pět úrovní (EQ-5D-5L) skóre.
Časové okno: 16. týden
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což znamená, že za 1 nemáte žádné problémy, za 2 máte nějaké problémy, za 3 máte střední problémy, za 4 máte vážné problémy a za 5 máte extrémní problémy.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Zhonghao Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ202105BWMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Benvitimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit