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Studio clinico di fase IV sulla crema Benvitimod nel trattamento della psoriasi da lieve a moderata negli adulti

22 settembre 2021 aggiornato da: Zhang jianzhong, Peking University People's Hospital

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Benvitimod nel trattamento della psoriasi da lieve a moderata negli adulti

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico post-approvazione di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Benvitimod, 1% due volte al giorno per il trattamento della psoriasi volgare stabile da lieve a moderata negli adulti. Saranno arruolati circa 2000 partecipanti adulti con psoriasi vulgaris stabile da lieve a moderata e useranno la crema Benvitimod sulla pelle con psoriasi per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico post-approvazione di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Benvitimod, 1% due volte al giorno per il trattamento della psoriasi volgare stabile da lieve a moderata negli adulti. Saranno arruolati circa 2000 partecipanti adulti con psoriasi vulgaris stabile da lieve a moderata e applicheranno la crema Benvitimod sulla pelle con psoriasi a placche per un massimo di 12 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le visite di follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e continueranno fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni.
  • Il partecipante con diagnosi di psoriasi volgare stabile da lieve a moderata.
  • Coinvolgimento della BSA
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia della luce ultravioletta (UV) pianificata o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV durante il periodo di studio.
  • Allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco.
  • Femmine gravide, femmine in allattamento.
  • I pazienti che sono stati considerati inadatti a partecipare allo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di trattamento
Droga: Benvitimod
Crema Benvitimod, 1%, applicata due volte al giorno per 12 settimane dopo l'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 12
Percentuale di calo del punteggio Physician Global Assessment (PGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un partecipante in un determinato momento. Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca come linee guida. Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥90% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥75% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥50% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Variazione della percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione della %BSA interessata è una stima della percentuale totale di pelle coinvolta con psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale del palmo e delle dita del partecipante sia approssimativamente equivalente all'1% della BSA. Verrà valutata la %BSA affetta da psoriasi (da 0% a 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥75% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥50% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 12
Variazione della percentuale della superficie corporea totale (%BSA) interessata dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione della %BSA interessata è una stima della percentuale totale di pelle coinvolta con psoriasi. Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale del palmo e delle dita del partecipante sia approssimativamente equivalente all'1% della BSA. Verrà valutata la %BSA affetta da psoriasi (da 0% a 100%). %BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 12
Variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nel tempo dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi. I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori). I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
Settimana 12
I punteggi delle dimensioni totali e individuali del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande specifico per la dermatologia per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita di un partecipante. I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
Settimana 16
Punteggi dei questionari europei Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimana 16
EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2, 3, 4 o 5, che indica non avere problemi per 1, avere qualche problema per 2, avere problemi moderati per 3, avere problemi seri per 4 e avere problemi estremi per 5.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Zhonghao Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ202105BWMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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