이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고혈압 및/또는 당뇨병 환자에서 COVID-19 백신(베이징산)의 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 1월 5일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cells)(베이징에서 생산)의 시판 후 임상 연구: 고혈압 및/또는 당뇨병 환자의 면역원성 및 안전성 평가

고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 60세 이상의 환자에서 비활성화된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신(Vero 세포)의 시판 후 면역원성과 안전성을 평가하여 면역원성을 추가로 수집하기 위해 및 특수 인구에서 이 제품의 안전 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고지에 입각한 동의를 한 후, 고혈압 환자, 당뇨병 환자, 두 가지 질환이 있는 환자, 건강한 대조군 모두 60세 이상으로 불활성화 SARS-CoV-2 백신(베로 세포)을 2회 접종했습니다. 백신의 면역원성을 평가하기 위해 1차 투여 전과 2차 투여 후 28일째에 정맥혈 검체를 채취하였다. 부작용은 1차 투약과 2차 투약 후 0일부터 7일까지 1일 1회, 8일부터 21일까지 1회 다이어리 카드에 능동적으로 기록하였다. 2차 접종과 다이어리 카드 수집으로 3개월 이내에 피험자들은 한 달에 한 번 전화로 후속 조치를 받았고 심각한 부작용을 수집하기 위한 자가 보고를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, 중국
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, 중국
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, 중국
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전한 민사 능력을 갖춘 ≥60세 개인.
  • 이 연구에 등록하기 전에 임상적으로 확인된 <37.3°C의 체온.
  • 전체 연구 및 후속 조치 기간 동안 연구 계획에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명할 의사가 있으며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 고혈압 및/또는 당뇨병 환자의 포함 기준: 지역사회 수준 이상의 의료기관에서 고혈압 및/또는 당뇨병을 확정적으로 진단받은 환자. 고혈압 환자: 생활습관 조절 및/또는 약물 치료를 통해 예방접종 당일 수축기 혈압 < 160 mmHg 및 이완기 혈압 < 100 mmHg; 당뇨병 환자: 생활 습관 조정 및/또는 약물 치료로 달성한 예방 접종 당일(또는 3일 이내) 공복 혈당 ≤13.9mmol/L.

제외 기준:

  • 이전에 확인되었거나 무증상 COVID-19 환자.
  • SARS-CoV-2 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 읽고 쓸 줄 모르는.
  • 이 제품의 모든 성분(부형제 포함)에 대한 알려진 알레르기.
  • 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린 주사를 맞았습니다.
  • 예방접종 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 맞았거나 예방접종 전 14일 이내에 다른 백신을 맞았습니다.
  • 이전에 백신에 대한 심각한 알레르기(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 혈관 부종 및 호흡곤란).
  • 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경학적 장애가 있습니다. 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 중증 호흡기 질환, 중증 간 및 신장 질환, 악성 종양 및 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우.
  • 혈소판 감소증 또는 피하 주사를 금기시킬 수 있는 다른 응고 장애의 병력이 있는 것으로 확정적으로 진단되었습니다.
  • 현재 당뇨병의 급성 합병증(케톤산증, 고삼투압 상태, 유산산증 등)을 겪고 있는 자; 또는 이러한 합병증에서 회복된 후 2주 이내.
  • 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 연구자에 의해 판단되는 기타 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고혈압 그룹
고혈압 그룹은 고혈압 환자(60세 이상) 330명을 등록합니다.
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분
실험적: 당뇨병 그룹
당뇨병 그룹은 당뇨병이 있는 330명의 피험자(60세 이상)를 등록합니다.
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분
실험적: 복합 질병 그룹
Combined Diseases 그룹은 고혈압과 당뇨병(60세 이상)이 모두 있는 300명의 피험자를 등록합니다.
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분
활성 비교기: 건강한 사람들 그룹
건강한 사람들 그룹은 고혈압 또는 당뇨병 병력이 없는(60세 이상) 480명의 피험자를 등록합니다.
생물학적: 코백스
코로나19 백신 2회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 2차 접종 후 최대 28일
코로나 바이러스에 대한 양성 혈청 전환율
2차 접종 후 최대 28일
중화 항체 수준
기간: 2차 접종 후 최대 28일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
2차 접종 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 부작용
기간: 최대 6개월
간청 및 비청탁 예방접종 후 부작용 발생률 분석
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 폐렴에 대한 임상 시험

코백스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다