Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine (fremstillet i Beijing) hos patienter med hypertension og/eller diabetes

5. januar 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En post-marketing klinisk undersøgelse af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler) (fremstillet i Beijing): Immunogenicitet og sikkerhedsvurderinger hos patienter med hypertension og/eller diabetes

For at evaluere post-marketing immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero-celler) hos patienter i alderen 60 år eller ældre med hypertension og/eller diabetes, således at yderligere indsamle immunogeniciteten og sikkerhedsdata for dette produkt i særlige populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke fik patienter med hypertension, patienter med diabetes, patienter med begge sygdomme og raske kontrolpersoner, alle i alderen 60 år eller ældre, to doser af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler). Venøse blodprøver blev opsamlet før den første dosis og på dag 28 efter den anden dosis for at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinen. Bivirkninger blev aktivt registreret på et dagbogskort én gang dagligt fra dag 0 til dag 7 og én gang fra dag 8 til dag 21 efter den første dosis og den anden dosis. Inden for 3 måneder efter immunisering med anden dosis og indsamling af dagbogskort blev forsøgspersonerne fulgt op telefonisk en gang om måneden samt selvrapportering for at indsamle alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år gamle personer med fuld civil kapacitet.
  • Klinisk bekræftet kropstemperatur på <37,3°C før optagelse i denne undersøgelse.
  • Kan og har lyst til at deltage i studieplanen under hele studie- og opfølgningsperioden.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Inklusionskriterier for patienter med hypertension og/eller diabetes: Hypertension og/eller diabetes endeligt diagnosticeret af en medicinsk institution på samfundsniveau eller højere. Patienter med hypertension: systolisk tryk <160 mmHg og diastolisk tryk <100 mmHg på immuniseringsdagen opnået ved livsstilsjustering og/eller lægemiddelbehandling; patienter med diabetes: fastende glukose ≤13,9 mmol/L på dagen for (eller inden for 3 dage før) immunisering opnået ved livsstilsjustering og/eller lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekræftet eller asymptomatisk COVID-19 patient.
  • Er blevet immuniseret med en SARS-CoV-2-vaccine.
  • Analfabetisk.
  • Kendt allergi over for enhver ingrediens (inklusive hjælpestof) i dette produkt.
  • Modtog uspecifik immunoglobulininjektion inden for 1 måned før indskrivning.
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 1 måned før immunisering eller anden vaccine inden for 14 dage før immunisering.
  • Tidligere alvorlig allergi over for vaccine (f.eks. akut allergisk reaktion, nældefeber, angioødem og dyspnø).
  • Har ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser; historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Alvorlige luftvejslidelser, alvorlige lever- og nyresygdomme, maligniteter og forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme.
  • Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
  • Definitivt diagnosticeret med trombocytopeni eller historie med andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage, at subkutan injektion er kontraindiceret.
  • I øjeblikket oplever akutte komplikationer (ketoacidose, hyperosmolær tilstand, laktatacidose osv.) af diabetes; eller inden for 2 uger efter bedring fra disse komplikationer.
  • Andre fysiske forhold vurderet af investigator, der gør patienten uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertension gruppe
Hypertensionsgruppen vil inkludere 330 forsøgspersoner med hypertension (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine
Eksperimentel: Diabetes gruppe
Diabetesgruppen vil tilmelde 330 personer med diabetes (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine
Eksperimentel: Kombineret sygdomsgruppe
Kombineret sygdomsgruppe vil tilmelde 300 forsøgspersoner med både hypertension og diabetes (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine
Aktiv komparator: Sunde mennesker gruppe
Gruppen af ​​raske mennesker vil tilmelde 480 personer uden sygehistorie med hypertension eller diabetes (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Op til 28 dage efter anden dosis
raten af ​​positiv serokonversion mod coronavirus
Op til 28 dage efter anden dosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 28 dage efter anden dosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 28 dage efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: op til 6 måneder
analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med COVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner