Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen (valmistettu Pekingissä) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja/tai diabetes

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (Vero-solut) (valmistettu Pekingissä): Immunogeenisuus- ja turvallisuusarviot potilailla, joilla on hypertensio ja/tai diabetes

Arvioida inaktivoidun vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotteen (Vero-solut) markkinoille tulon jälkeisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on verenpainetauti ja/tai diabetes, ja siten kerätä immunogeenisyyttä edelleen ja tämän tuotteen turvallisuustiedot erityisryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen verenpainepotilaille, diabetespotilaille, molempia sairauksia sairastaville potilaille ja terveille verrokeille, jotka kaikki olivat vähintään 60-vuotiaita, annettiin kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solut). Laskimoverinäytteet kerättiin ennen ensimmäistä annosta ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi. Haittatapahtumat kirjattiin aktiivisesti päiväkirjakortille kerran päivässä päivästä 0 päivään 7 ja kerran päivästä 8 päivään 21 ensimmäisen annoksen ja toisen annoksen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluessa toisella annoksella immunisoinnista ja päiväkirjakorttien keräämisestä koehenkilöitä seurattiin puhelimitse kerran kuukaudessa sekä omaehtoisia ilmoituksia vakavien haittatapahtumien keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kiina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kiina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kiina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥60-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky.
  • Kliinisesti vahvistettu ruumiinlämpö <37,3 °C ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Pystyy ja haluaa osallistua opintosuunnitelmaan koko opiskelu- ja seurantajakson ajan.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Hypertensio- ja/tai diabetespotilaiden mukaanottokriteerit: Paikallistason tai korkeamman lääketieteellisen laitoksen lopullisesti diagnosoima hypertensio ja/tai diabetes. Potilaat, joilla on verenpainetauti: systolinen paine <160 mmHg ja diastolinen paine <100 mmHg rokotuspäivänä saavutettu elämäntapojen muuttamisella ja/tai lääkehoidolla; diabetespotilaat: paastoglukoosi ≤ 13,9 mmol/L rokotuspäivänä (tai 3 vuorokautta ennen) saatuna elämäntapojen muuttamisella ja/tai lääkehoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vahvistettu tai oireeton COVID-19-potilas.
  • On immunisoitu SARS-CoV-2-rokotteella.
  • Lukutaidoton.
  • Tunnettu allergia tämän tuotteen mille tahansa ainesosalle (mukaan lukien apuaineet).
  • Sai ei-spesifisen immunoglobuliini-injektion 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen immunisaatiota tai muun rokotteen 14 päivän sisällä ennen immunisointia.
  • Aiempi vakava allergia rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, nokkosihottuma, angioedeema ja hengenahdistus).
  • Hänellä on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt; Guillain-Barrén oireyhtymä historiassa.
  • Vaikeat hengityselinten sairaudet, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen.
  • Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Sinulla on lopullisesti diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion olevan vasta-aiheinen.
  • tällä hetkellä diabeteksen akuutteja komplikaatioita (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila, maitohappoasidoosi jne.); tai 2 viikon kuluessa näistä komplikaatioista toipumisen jälkeen.
  • Muut tutkijan arvioimat fyysiset tilat, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertensio ryhmä
Hypertensioryhmään otetaan mukaan 330 kohonnutta koehenkilöä (60-vuotiaita tai vanhempia).
Biologinen: COVAX
2 annosta Covid-19-rokotetta
Kokeellinen: Diabetes ryhmä
Diabetesryhmään otetaan mukaan 330 diabeetikkoa (60-vuotiaita tai vanhempia).
Biologinen: COVAX
2 annosta Covid-19-rokotetta
Kokeellinen: Yhdistelmätaudit ryhmä
Yhdistettyjen sairauksien ryhmään otetaan 300 koehenkilöä, joilla on sekä verenpainetauti että diabetes (60-vuotiaat tai sitä vanhemmat).
Biologinen: COVAX
2 annosta Covid-19-rokotetta
Active Comparator: Terveiden ihmisten ryhmä
Terveet ihmiset -ryhmään otetaan mukaan 480 henkilöä, joilla ei ole verenpainetautia tai diabetesta (60-vuotiaat tai sitä vanhemmat).
Biologinen: COVAX
2 annosta Covid-19-rokotetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen annoksen jälkeen
positiivisen serokonversion määrä koronavirusta vastaan
Jopa 28 päivää toisen annoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen annoksen jälkeen
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Jopa 28 päivää toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
analysoida sekä pyydettyjen että ei-toivottujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset COVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa