Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet for covid-19-vaksine (produsert i Beijing) hos pasienter med hypertensjon og/eller diabetes
5. januar 2022 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En klinisk studie etter markedsføring av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celler) (produsert i Beijing): Immunogenisitet og sikkerhetsvurderinger hos pasienter med hypertensjon og/eller diabetes
For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte alvorlige akutte respiratoriske syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaksinen (Vero-celler) etter markedsføring hos pasienter i alderen 60 år eller eldre med hypertensjon og/eller diabetes, og dermed samle immunogenisiteten ytterligere og sikkerhetsdata for dette produktet i spesielle populasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke, fikk pasienter med hypertensjon, pasienter med diabetes, pasienter med begge sykdommer og friske kontroller, alle i alderen 60 år eller eldre, to doser av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celler).
Venøse blodprøver ble tatt før den første dosen og på dag 28 etter den andre dosen for å evaluere immunogenisiteten til vaksinen.
Bivirkninger ble aktivt registrert på et dagbokkort én gang daglig fra dag 0 til dag 7 og én gang fra dag 8 til dag 21 etter den første dosen og den andre dosen.
Innen 3 måneder etter immunisering med andre dose og innsamling av dagbokkort ble forsøkspersonene fulgt opp via telefon en gang i måneden samt egenrapportering for å samle inn alvorlige uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1440
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Kina
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Kina
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år gamle individer med full sivil kapasitet.
- Klinisk bekreftet kroppstemperatur på <37,3°C før innmelding i denne studien.
- Kunne og vil delta i studieplanen under hele studie- og oppfølgingsperioden.
- I stand til å forstå studieprosedyrene, villig til å signere skjemaet for informert samtykke, og i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.
- Inklusjonskriterier for pasienter med hypertensjon og/eller diabetes: Hypertensjon og/eller diabetes definitivt diagnostisert av en medisinsk institusjon på samfunnsnivå eller høyere. Pasienter med hypertensjon: systolisk trykk <160 mmHg og diastolisk trykk <100 mmHg på immuniseringsdagen oppnådd ved livsstilsjustering og/eller medikamentell behandling; pasienter med diabetes: fastende glukose ≤13,9 mmol/L på dagen for (eller innen 3 dager før) immunisering oppnådd ved livsstilsjustering og/eller medikamentell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekreftet eller asymptomatisk COVID-19 pasient.
- Har blitt immunisert med en SARS-CoV-2-vaksine.
- Analfabet.
- Kjent allergi mot alle ingredienser (inkludert hjelpestoffer) i dette produktet.
- Fikk uspesifikk immunglobulininjeksjon innen 1 måned før innmelding.
- Fikk en levende svekket vaksine innen 1 måned før immunisering eller annen vaksine innen 14 dager før immunisering.
- Tidligere alvorlig allergi mot vaksine (f.eks. akutt allergisk reaksjon, urticaria, angioødem og dyspné).
- Har ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser; historie med Guillain-Barré syndrom.
- Alvorlige åndedrettslidelser, alvorlige lever- og nyresykdommer, maligniteter og ulike akutte sykdommer eller akutt debut av kroniske sykdommer.
- Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
- Definitivt diagnostisert med trombocytopeni eller historie med andre koagulasjonsforstyrrelser som kan føre til at subkutan injeksjon er kontraindisert.
- Opplever for tiden akutte komplikasjoner (ketoacidose, hyperosmolar tilstand, laktacidose, etc.) av diabetes; eller innen 2 uker etter bedring fra disse komplikasjonene.
- Andre fysiske forhold bedømt av etterforskeren som gjør pasienten uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertensjon gruppe
Hypertensjonsgruppen vil registrere 330 personer med hypertensjon (i alderen 60 år eller eldre).
|
2 doser Covid-19 vaksine
|
|
Eksperimentell: Diabetes gruppe
Diabetesgruppen vil registrere 330 personer med diabetes (i alderen 60 år eller eldre).
|
2 doser Covid-19 vaksine
|
|
Eksperimentell: Kombinert sykdommer gruppe
Kombinerte sykdommer gruppen vil registrere 300 personer med både hypertensjon og diabetes (i alderen 60 år eller eldre).
|
2 doser Covid-19 vaksine
|
|
Aktiv komparator: Friske mennesker gruppe
Friske personer vil melde inn 480 personer uten medisinsk historie med hypertensjon eller diabetes (i alderen 60 år eller eldre).
|
2 doser Covid-19 vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Inntil 28 dager etter den andre dosen
|
raten av positiv serokonversjon mot koronavirus
|
Inntil 28 dager etter den andre dosen
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: Inntil 28 dager etter den andre dosen
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Inntil 28 dager etter den andre dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
analysere forekomsten av uønskede hendelser etter immunisering, både oppfordret og uoppfordret
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVAX (HT/DM)-Beijing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .