Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het COVID-19-vaccin (geproduceerd in Beijing) bij patiënten met hypertensie en/of diabetes
5 januari 2022 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited
Een post-marketing klinische studie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen) (geproduceerd in Beijing): immunogeniciteits- en veiligheidsbeoordelingen bij patiënten met hypertensie en/of diabetes
Om de immunogeniciteit en veiligheid na het in de handel brengen te evalueren van het geïnactiveerde vaccin tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Vero-cellen) bij patiënten van 60 jaar of ouder met hypertensie en/of diabetes, om zo de immunogeniciteit verder te verzamelen en veiligheidsgegevens van dit product in speciale populaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming kregen patiënten met hypertensie, patiënten met diabetes, patiënten met beide ziekten en gezonde controles, allemaal van 60 jaar of ouder, twee doses van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen).
Veneuze bloedmonsters werden verzameld vóór de eerste dosis en op dag 28 na de tweede dosis om de immunogeniciteit van het vaccin te evalueren.
Bijwerkingen werden actief geregistreerd op een dagboekkaart eenmaal daags van dag 0 tot dag 7 en eenmaal van dag 8 tot dag 21 na de eerste dosis en de tweede dosis.
Binnen 3 maanden na immunisatie met de tweede dosis en het verzamelen van dagboekkaarten, werden de proefpersonen eenmaal per maand telefonisch opgevolgd, evenals zelfrapportage om ernstige bijwerkingen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1440
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, China
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, China
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, China
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥60 jaar oude personen met volledige burgerlijke capaciteit.
- Klinisch bevestigde lichaamstemperatuur van <37,3 °C vóór opname in dit onderzoek.
- Gedurende de gehele studie- en vervolgperiode kunnen en willen meewerken aan het studieplan.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen, bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.
- Inclusiecriteria voor patiënten met hypertensie en/of diabetes: Hypertensie en/of diabetes definitief gediagnosticeerd door een medische instelling op gemeenschapsniveau of hoger. Patiënten met hypertensie: systolische druk <160 mmHg en diastolische druk <100 mmHg op de dag van immunisatie bereikt door aanpassing van levensstijl en/of medicamenteuze behandeling; patiënten met diabetes: nuchtere glucose ≤13,9 mmol/L op de dag van (of binnen 3 dagen voor) immunisatie bereikt door aanpassing van levensstijl en/of medicamenteuze behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bevestigde of asymptomatische COVID-19-patiënt.
- Is geïmmuniseerd met een SARS-CoV-2-vaccin.
- Analfabeet.
- Bekende allergie voor elk ingrediënt (inclusief hulpstof) van dit product.
- Ontvangen niet-specifieke immunoglobuline-injectie binnen 1 maand vóór inschrijving.
- Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand vóór immunisatie of ander vaccin binnen 14 dagen vóór immunisatie.
- Eerdere ernstige allergie voor het vaccin (bijv. acute allergische reactie, urticaria, angio-oedeem en kortademigheid).
- Heeft ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen; geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige lever- en nieraandoeningen, maligniteiten en verschillende acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten.
- Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
- Definitief gediagnosticeerd met trombocytopenie of voorgeschiedenis van andere stollingsstoornissen waardoor subcutane injectie gecontra-indiceerd kan zijn.
- Momenteel acute complicaties ervaren (ketoacidose, hyperosmolaire toestand, lactaatacidose, enz.) van diabetes; of binnen 2 weken na herstel van deze complicaties.
- Andere fysieke aandoeningen beoordeeld door de onderzoeker die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensie groep
De hypertensiegroep zal 330 proefpersonen met hypertensie (60 jaar of ouder) inschrijven.
|
2 doses Covid-19-vaccin
|
|
Experimenteel: Diabetes groep
Diabetesgroep zal 330 proefpersonen met diabetes (van 60 jaar of ouder) inschrijven.
|
2 doses Covid-19-vaccin
|
|
Experimenteel: Gecombineerde Ziekten groep
De Combined Diseases-groep zal 300 proefpersonen inschrijven met zowel hypertensie als diabetes (van 60 jaar of ouder).
|
2 doses Covid-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep gezonde mensen
De groep Gezonde mensen zal 480 proefpersonen inschrijven zonder medische voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes (van 60 jaar of ouder).
|
2 doses Covid-19-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de tweede dosis
|
het percentage positieve seroconversie tegen het coronavirus
|
Tot 28 dagen na de tweede dosis
|
|
Neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de tweede dosis
|
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
|
Tot 28 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
analyseer de incidentie van bijwerkingen na immunisatie, zowel gevraagd als ongevraagd
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVAX (HT/DM)-Beijing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .