COVID-19疫苗（北京产）对高血压和/或糖尿病患者的免疫原性和安全性评价
2022年1月5日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）（北京生产）上市后临床研究：对高血压和/或糖尿病患者的免疫原性和安全性评估
评估严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 灭活疫苗（Vero 细胞）在 60 岁及以上高血压和/或糖尿病患者中的上市后免疫原性和安全性，从而进一步收集免疫原性该产品在特殊人群中的安全数据。
研究概览
详细说明
在知情同意后，高血压患者、糖尿病患者、同时患有这两种疾病的患者和健康对照者（年龄均在 60 岁或以上）均接种了两剂灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）。
在第一次给药前和第二次给药后第 28 天收集静脉血样，以评估疫苗的免疫原性。
在第一剂和第二剂后，从第 0 天到第 7 天，每天一次，从第 8 天到第 21 天，将不良事件主动记录在日记卡上。
在接种第二剂疫苗并收集日记卡后的 3 个月内，每月对受试者进行一次电话随访以及自我报告以收集严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
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Sanming、Fujian、中国
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
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Sanming、Fujian、中国
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
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Guizhou
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Tongren、Guizhou、中国
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥60周岁具有完全民事行为能力的人。
- 在参加本研究之前临床确认体温 <37.3°C。
- 能够并愿意在整个研究和随访期间参与研究计划。
- 能够理解研究程序，愿意签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。
- 高血压和/或糖尿病患者纳入标准：经社区或上级医疗机构明确诊断为高血压和/或糖尿病。 高血压患者：通过生活方式调整和/或药物治疗达到免疫接种当日收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg；糖尿病患者：通过调整生活方式和/或药物治疗达到免疫接种当日（或接种前3日内）空腹血糖≤13.9 mmol/L。
排除标准：
- 先前确诊或无症状的 COVID-19 患者。
- 已接种 SARS-CoV-2 疫苗。
- 文盲。
- 已知对该产品的任何成分（包括赋形剂）过敏。
- 入组前1个月内接受过非特异性免疫球蛋白注射。
- 免疫前1个月内接种过减毒活疫苗或免疫前14天内接种过其他疫苗。
- 以前对疫苗严重过敏（例如，急性过敏反应、荨麻疹、血管性水肿和呼吸困难）。
- 患有不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病；吉兰-巴利综合征史。
- 严重呼吸系统疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤及各种急性疾病或慢性疾病急性发作。
- 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病。
- 明确诊断为血小板减少症或有其他可能导致皮下注射禁忌的凝血功能障碍病史。
- 目前患有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态、乳酸性酸中毒等）；或从这些并发症中恢复后的 2 周内。
- 研究者判断患者不适合参加临床研究的其他身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高血压组
高血压组将招募 330 名患有高血压的受试者（60 岁或以上）。
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2 剂 Covid-19 疫苗
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实验性的：糖尿病组
糖尿病组将招募 330 名糖尿病患者（60 岁或以上）。
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2 剂 Covid-19 疫苗
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实验性的：合并症组
合并疾病组将招募 300 名同时患有高血压和糖尿病的受试者（60 岁或以上）。
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2 剂 Covid-19 疫苗
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有源比较器：健康人群
健康人组将招募480名没有高血压或糖尿病病史的受试者（60岁或以上）。
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2 剂 Covid-19 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：第二剂后最多 28 天
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冠状病毒阳性血清转化率
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第二剂后最多 28 天
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中和抗体水平
大体时间：第二剂后最多 28 天
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冠状病毒中和抗体水平
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第二剂后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后的不良事件
大体时间：长达 6 个月
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分析免疫接种后不良事件的发生率，包括主动和主动的
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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