Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 (wyprodukowanej w Pekinie) u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) (wyprodukowanej w Pekinie): oceny immunogenności i bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą

Ocena po wprowadzeniu do obrotu immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (komórki Vero) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą, w celu dalszego zebrania immunogenności i dane dotyczące bezpieczeństwa tego produktu w populacjach specjalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, pacjentom z obiema chorobami oraz zdrowym kontrolom, wszyscy w wieku 60 lat lub starszym, podano dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero). Próbki krwi żylnej pobierano przed pierwszą dawką iw 28 dniu po drugiej dawce w celu oceny immunogenności szczepionki. Zdarzenia niepożądane były aktywnie rejestrowane w dzienniczku raz dziennie od dnia 0 do dnia 7 i raz od dnia 8 do dnia 21 po pierwszej dawce i drugiej dawce. W ciągu 3 miesięcy po szczepieniu drugą dawką i zebraniu kart dzienniczka, badani byli poddawani telefonicznej obserwacji raz w miesiącu, a także samoopisowi w celu zebrania poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Chiny
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat osoby posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych.
  • Klinicznie potwierdzona temperatura ciała <37,3°C przed włączeniem do tego badania.
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w planie studiów przez cały okres badania i obserwacji.
  • Zdolny do zrozumienia procedur badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego.
  • Kryteria włączenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą: Nadciśnienie tętnicze i/lub cukrzyca definitywnie zdiagnozowana przez lokalną lub wyższą instytucję medyczną. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie skurczowe <160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <100 mmHg w dniu szczepienia osiągnięte poprzez zmianę stylu życia i/lub farmakoterapię; pacjenci z cukrzycą: glukoza na czczo ≤13,9 mmol/l w dniu szczepienia (lub w ciągu 3 dni przed) uzyskana poprzez zmianę stylu życia i/lub leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniej potwierdzonym lub bezobjawowym COVID-19.
  • Został zaszczepiony szczepionką SARS-CoV-2.
  • Analfabeta.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik (w tym substancję pomocniczą) tego produktu.
  • Otrzymano zastrzyk nieswoistej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed immunizacją lub inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed immunizacją.
  • Wcześniejsza poważna alergia na szczepionkę (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność).
  • Ma niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące zaburzenia neurologiczne; historia zespołu Guillain-Barré.
  • Ciężkie zaburzenia oddychania, ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe i różne ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych.
  • Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Definitywnie zdiagnozowana małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
  • obecnie doświadczają ostrych powikłań (kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny, kwasica mleczanowa itp.) cukrzycy; lub w ciągu 2 tygodni po wyzdrowieniu z tych powikłań.
  • Inne warunki fizyczne ocenione przez badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nadciśnienia tętniczego
Grupa nadciśnienia tętniczego obejmie 330 osób z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 60 lat i więcej).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19
Eksperymentalny: Grupa cukrzyca
Grupa diabetologiczna obejmie 330 osób z cukrzycą (w wieku 60 lat i więcej).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19
Eksperymentalny: Zespół Chorób Połączonych
Grupa Chorób Połączonych obejmie 300 osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą (w wieku 60 lat lub starszych).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19
Aktywny komparator: Grupa zdrowych ludzi
Grupa osób zdrowych obejmie 480 osób bez historii nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy (w wieku 60 lat lub więcej).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Do 28 dni po drugiej dawce
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Do 28 dni po drugiej dawce
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 28 dni po drugiej dawce
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 28 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na KOWAKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj