Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (Pekingben előállított) COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. január 5. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero-sejtek) (Pekingben gyártott) forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata: Immunogenitási és biztonsági értékelések magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az inaktivált, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) vakcina (Vero sejtek) forgalomba hozatalát követő immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 60 éves vagy idősebb magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, így az immunogenitás további gyűjtése. és a termékre vonatkozó biztonsági adatok speciális populációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megadása után a magas vérnyomásban szenvedő betegek, a cukorbetegek, a mindkét betegségben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok, valamennyien 60 évesek vagy idősebbek, két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát (Vero sejtek) kaptak. Vénás vérmintákat vettünk az első adag beadása előtt és a második adag utáni 28. napon, hogy értékeljük a vakcina immunogenitását. A nemkívánatos eseményeket aktívan rögzítették egy naplókártyán naponta egyszer a 0. naptól a 7. napig, és egyszer a 8. naptól a 21. napig az első adag és a második adag után. A második adaggal végzett immunizálást és a naplókártyák gyűjtését követő 3 hónapon belül az alanyokat havonta egyszer telefonon követték nyomon, valamint önbejelentést tettek a súlyos nemkívánatos események összegyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1440

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kína
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kína
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kína
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥60 éves, teljes polgári cselekvőképességgel rendelkező személyek.
  • Klinikailag igazolt testhőmérséklet <37,3°C, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
  • Képes és hajlandó részt venni a vizsgálati tervben a teljes vizsgálati és követési időszak alatt.
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Felvételi kritériumok magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegek számára: Közösségi szintű vagy magasabb egészségügyi intézmény által véglegesen diagnosztizált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség. Hypertoniás betegek: életvitel-módosítással és/vagy gyógyszeres kezeléssel elért immunizálás napján a szisztolés nyomás <160 Hgmm és a diasztolés nyomás <100 Hgmm; cukorbetegek: éhgyomri glükóz ≤13,9 mmol/l az immunizálás napján (vagy azt megelőző 3 napon belül), életmód-módosítással és/vagy gyógyszeres kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban igazolt vagy tünetmentes COVID-19 beteg.
  • SARS-CoV-2 vakcinával immunizálták.
  • Írástudatlan.
  • Ismert allergia a termék bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagot is).
  • A beiratkozás előtt 1 hónapon belül nem specifikus immunglobulin injekciót kapott.
  • Élő, legyengített vakcinát kapott az immunizálás előtt 1 hónapon belül, vagy más vakcinát az immunizálás előtti 14 napon belül.
  • Korábbi súlyos allergia vakcinával szemben (pl. akut allergiás reakció, csalánkiütés, angioödéma és nehézlégzés).
  • Ellenőrizetlen epilepsziája és egyéb progresszív neurológiai rendellenességei vannak; Guillain-Barré szindróma anamnézisében.
  • Súlyos légúti rendellenességek, súlyos máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok és különféle akut betegségek vagy krónikus betegségek akut megjelenése.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia vagy más autoimmun betegség diagnosztizált.
  • Határozottan thrombocytopeniával diagnosztizáltak, vagy más véralvadási rendellenesség kórtörténetében szerepel, ami miatt a szubkután injekció beadása ellenjavallt.
  • Jelenleg a cukorbetegség akut szövődményei (ketoacidózis, hiperozmoláris állapot, tejsavas acidózis stb.) szenvednek; vagy 2 héten belül ezekből a szövődményekből való felépülés után.
  • A vizsgáló által megítélt egyéb fizikai állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertóniás csoport
A hipertóniás csoportba 330 magas vérnyomásban szenvedő (60 éves vagy idősebb) alanyt vesznek fel.
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina
Kísérleti: Cukorbetegség csoport
A diabéteszes csoport 330 cukorbeteg (60 éves vagy idősebb) alanyt vesz fel.
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina
Kísérleti: Kombinált betegségek csoportja
A kombinált betegségek csoportba 300 magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő (60 éves vagy idősebb) alanyt vesznek fel.
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina
Aktív összehasonlító: Egészséges emberek csoportja
Az egészséges emberek csoportjába 480 olyan alanyt vesznek fel, akiknek nem volt kórtörténetében magas vérnyomás vagy cukorbetegség (60 éves vagy idősebb).
Biológiai: COVAX
2 adag Covid-19 vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a második adag után
a koronavírussal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
Legfeljebb 28 nappal a második adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a második adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Legfeljebb 28 nappal a második adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltást követő nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
elemzi a nemkívánatos események előfordulását az immunizálást követően, mind a kért, mind a kéretlen
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a COVAX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel