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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino COVID-19 (prodotto a Pechino) in pazienti con ipertensione e/o diabete

5 gennaio 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico post-marketing del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cells) (prodotto a Pechino): valutazioni di immunogenicità e sicurezza nei pazienti con ipertensione e/o diabete

Valutare l'immunogenicità post-marketing e la sicurezza del vaccino inattivato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (cellule Vero) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con ipertensione e/o diabete, in modo da raccogliere ulteriormente l'immunogenicità e dati sulla sicurezza di questo prodotto in popolazioni speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, ai pazienti con ipertensione, ai pazienti con diabete, ai pazienti con entrambe le malattie e ai controlli sani, tutti di età pari o superiore a 60 anni, sono state somministrate due dosi del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellule Vero). I campioni di sangue venoso sono stati prelevati prima della prima dose e il giorno 28 dopo la seconda dose per valutare l'immunogenicità del vaccino. Gli eventi avversi sono stati attivamente registrati su un diario una volta al giorno dal giorno 0 al giorno 7 e una volta dal giorno 8 al giorno 21 dopo la prima dose e la seconda dose. Entro 3 mesi dall'immunizzazione con la seconda dose e la raccolta delle schede del diario, i soggetti sono stati seguiti telefonicamente una volta al mese e autosegnalati per raccogliere eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Cina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni con piena capacità civile.
  • Temperatura corporea clinicamente confermata <37,3°C prima dell'arruolamento in questo studio.
  • In grado e disposti a partecipare al piano di studio durante l'intero periodo di studio e di follow-up.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
  • Criteri di inclusione per i pazienti con ipertensione e/o diabete: ipertensione e/o diabete definitivamente diagnosticati da un istituto medico di livello comunitario o superiore. Pazienti con ipertensione: pressione sistolica <160 mmHg e pressione diastolica <100 mmHg il giorno dell'immunizzazione raggiunta mediante aggiustamento dello stile di vita e/o trattamento farmacologico; pazienti con diabete: glicemia a digiuno ≤13,9 mmol/L il giorno dell'immunizzazione (o entro 3 giorni prima) raggiunta mediante aggiustamento dello stile di vita e/o trattamento farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente COVID-19 precedentemente confermato o asintomatico.
  • È stato immunizzato con un vaccino SARS-CoV-2.
  • Analfabeta.
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente (incluso l'eccipiente) di questo prodotto.
  • Ricevuta iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'immunizzazione o altro vaccino entro 14 giorni prima dell'immunizzazione.
  • Precedente grave allergia al vaccino (ad esempio, reazione allergica acuta, orticaria, angioedema e dispnea).
  • Ha l'epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi; storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Gravi disturbi respiratori, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e varie malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche.
  • Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
  • Diagnosi definitiva di trombocitopenia o anamnesi di altri disturbi della coagulazione che possono rendere controindicata l'iniezione sottocutanea.
  • Attualmente con complicanze acute (chetoacidosi, stato iperosmolare, acidosi lattica, ecc.) del diabete; o entro 2 settimane dopo il recupero da queste complicanze.
  • Altre condizioni fisiche giudicate dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ipertensione
Il gruppo Ipertensione arruolerà 330 soggetti con ipertensione (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19
Sperimentale: Gruppo Diabete
Il gruppo Diabetes arruolerà 330 soggetti con diabete (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19
Sperimentale: Gruppo Malattie Combinate
Il gruppo Malattie combinate arruolerà 300 soggetti con ipertensione e diabete (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19
Comparatore attivo: Gruppo di persone sane
Il gruppo di persone sane arruolerà 480 soggetti senza anamnesi di ipertensione o diabete (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la seconda dose
il tasso di sieroconversione positiva contro il coronavirus
Fino a 28 giorni dopo la seconda dose
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la seconda dose
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 28 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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