Оценка иммуногенности и безопасности вакцины против COVID-19 (производства Пекин) у пациентов с артериальной гипертензией и/или сахарным диабетом
5 января 2022 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Постмаркетинговое клиническое исследование инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cells) (производство в Пекине): оценка иммуногенности и безопасности у пациентов с гипертонией и/или диабетом
Оценить постмаркетинговую иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (клетки Vero) у пациентов в возрасте 60 лет и старше с артериальной гипертензией и/или диабетом, таким образом, для дальнейшего сбора иммуногенности и данные о безопасности этого продукта в особых группах населения.
Обзор исследования
Подробное описание
После предоставления информированного согласия пациентам с артериальной гипертензией, пациентам с диабетом, пациентам с обоими заболеваниями и здоровым контрольным группам в возрасте 60 лет и старше были введены две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки Vero).
Образцы венозной крови собирали перед введением первой дозы и на 28-й день после введения второй дозы для оценки иммуногенности вакцины.
Побочные явления активно регистрировались в дневнике один раз в день с 0-го по 7-й день и один раз с 8-го по 21-й день после первой дозы и второй дозы.
В течение 3 месяцев после иммунизации второй дозой и сбора дневниковых карточек субъекты наблюдались по телефону один раз в месяц, а также сообщали о себе для сбора серьезных нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1440
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Китай
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Китай
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Китай
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥60 лет лица с полной гражданской дееспособностью.
- Клинически подтвержденная температура тела <37,3°C перед включением в данное исследование.
- Способен и желает участвовать в плане исследования в течение всего периода исследования и последующего наблюдения.
- Способный понимать процедуры исследования, готовый подписать форму информированного согласия и способный соблюдать требования протокола клинического исследования.
- Критерии включения для пациентов с артериальной гипертензией и/или диабетом: артериальная гипертензия и/или диабет, окончательно диагностированные медицинским учреждением на уровне сообщества или выше. Пациенты с артериальной гипертензией: систолическое давление <160 мм рт.ст. и диастолическое давление <100 мм рт.ст. в день иммунизации, достигаемое коррекцией образа жизни и/или медикаментозным лечением; больные сахарным диабетом: уровень глюкозы натощак ≤13,9 ммоль/л в день (или в течение 3 дней до) иммунизации, достигаемый коррекцией образа жизни и/или медикаментозным лечением.
Критерий исключения:
- Ранее подтвержденный или бессимптомный пациент с COVID-19.
- Был привит вакциной против SARS-CoV-2.
- Неграмотный.
- Известная аллергия на любой ингредиент (включая наполнитель) этого продукта.
- За 1 мес до зачисления в клинику вводили неспецифический иммуноглобулин.
- Получали живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до иммунизации или другую вакцину в течение 14 дней до иммунизации.
- Предыдущая серьезная аллергия на вакцину (например, острая аллергическая реакция, крапивница, ангионевротический отек и одышка).
- Имеет неконтролируемую эпилепсию и другие прогрессирующие неврологические расстройства; История синдрома Гийена-Барре.
- Тяжелые респираторные заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные новообразования, а также различные острые заболевания или острое начало хронических заболеваний.
- Диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
- Окончательный диагноз тромбоцитопении или наличие в анамнезе других нарушений свертывания крови, которые могут привести к подкожной инъекции, противопоказаны.
- В настоящее время наблюдаются острые осложнения (кетоацидоз, гиперосмолярное состояние, лактоацидоз и др.) сахарного диабета; или в течение 2 недель после выздоровления от этих осложнений.
- Другие физические состояния, по оценке исследователя, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипертонии
В группу гипертоников войдут 330 человек с гипертонией (в возрасте 60 лет и старше).
|
2 дозы вакцины Covid-19
|
|
Экспериментальный: Группа диабета
В группу диабетиков войдут 330 человек с диабетом (в возрасте 60 лет и старше).
|
2 дозы вакцины Covid-19
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированных заболеваний
В группу комбинированных заболеваний войдут 300 человек с гипертонией и диабетом (в возрасте 60 лет и старше).
|
2 дозы вакцины Covid-19
|
|
Активный компаратор: Группа здоровых людей.
В группу здоровых людей войдут 480 человек без гипертонии или диабета в анамнезе (в возрасте 60 лет и старше).
|
2 дозы вакцины Covid-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: До 28 дней после второй дозы
|
уровень положительной сероконверсии против коронавируса
|
До 28 дней после второй дозы
|
|
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 28 дней после второй дозы
|
нейтрализующий уровень антител против коронавируса
|
До 28 дней после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
анализировать частоту нежелательных явлений после иммунизации, как запрошенных, так и незапрошенных
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Гипертония
Другие идентификационные номера исследования
- COVAX (HT/DM)-Beijing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .