Evaluación de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 (producida en Beijing) en pacientes con hipertensión y/o diabetes

Criterios de inclusión:

• Personas mayores de 60 años con plena capacidad civil.
• Temperatura corporal clínicamente confirmada de <37,3 °C antes de inscribirse en este estudio.
• Capaz y dispuesto a participar en el plan de estudio durante todo el estudio y el período de seguimiento.
• Capaz de comprender los procedimientos del estudio, dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
• Criterios de inclusión para pacientes con hipertensión y/o diabetes: Hipertensión y/o diabetes diagnosticada definitivamente por una institución médica comunitaria o superior. Pacientes con hipertensión: presión sistólica <160 mmHg y presión diastólica <100 mmHg el día de la inmunización lograda mediante ajuste del estilo de vida y/o tratamiento farmacológico; pacientes con diabetes: glucosa en ayunas ≤13,9 mmol/l el día de la inmunización (o en los 3 días anteriores) lograda mediante el ajuste del estilo de vida y/o el tratamiento farmacológico.

Criterio de exclusión:

• Paciente con COVID-19 previamente confirmado o asintomático.
• Ha sido inmunizado con una vacuna SARS-CoV-2.
• Analfabeto.
• Alergia conocida a cualquier ingrediente (incluido el excipiente) de este producto.
• Recibió una inyección de inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la inmunización u otra vacuna dentro de los 14 días antes de la inmunización.
• Alergia grave previa a la vacuna (p. ej., reacción alérgica aguda, urticaria, angioedema y disnea).
• Tiene epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos; Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré.
• Trastornos respiratorios graves, enfermedades hepáticas y renales graves, neoplasias malignas y diversas enfermedades agudas o de aparición aguda de enfermedades crónicas.
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
• Diagnóstico definitivo de trombocitopenia o antecedentes de otros trastornos de la coagulación que pueden hacer que la inyección subcutánea esté contraindicada.
• Actualmente experimentando complicaciones agudas (cetoacidosis, estado hiperosmolar, acidosis láctica, etc.) de la diabetes; o dentro de las 2 semanas posteriores a la recuperación de estas complicaciones.
• Otras condiciones físicas juzgadas por el investigador que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio clínico.