Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny COVID-19 (vyrobené v Pekingu) u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem

5. ledna 2022 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Postmarketingová klinická studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cells) (vyrobené v Pekingu): Posouzení imunogenicity a bezpečnosti u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem

Vyhodnotit postmarketingovou imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Vero buňky) u pacientů ve věku 60 let nebo starších s hypertenzí a/nebo diabetem, a tak dále shromáždit imunogenicitu a údaje o bezpečnosti tohoto produktu u zvláštních populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení informovaného souhlasu byly pacientům s hypertenzí, pacientům s diabetem, pacientům s oběma chorobami a zdravým kontrolám, všem ve věku 60 let nebo starším, podány dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky). Vzorky žilní krve byly odebrány před první dávkou a 28. den po druhé dávce, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny. Nežádoucí účinky byly aktivně zaznamenávány do deníku jednou denně ode dne 0 do dne 7 a jednou ode dne 8 do dne 21 po první dávce a druhé dávce. Do 3 měsíců po imunizaci druhou dávkou a odběru deníkových karet byly subjekty jednou měsíčně telefonicky sledovány a také hlášení samy za účelem shromažďování závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Čína
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥60 let staré osoby s plnou občanskou způsobilostí.
  • Klinicky potvrzená tělesná teplota <37,3 °C před zařazením do této studie.
  • Schopnost a ochotu podílet se na studijním plánu po celou dobu studia i navazujícího období.
  • Schopný porozumět postupům studie, ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
  • Kritéria pro zařazení pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem: Hypertenze a/nebo diabetes definitivně diagnostikované komunitní nebo vyšší zdravotnickou institucí. Pacienti s hypertenzí: systolický tlak <160 mmHg a diastolický tlak <100 mmHg v den imunizace dosažený úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou; pacienti s diabetem: glykémie nalačno ≤13,9 mmol/l v den imunizace (nebo do 3 dnů před) dosažené úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve potvrzený nebo asymptomatický pacient COVID-19.
  • Byl imunizován vakcínou proti SARS-CoV-2.
  • Negramotný.
  • Známá alergie na kteroukoli složku (včetně pomocné látky) tohoto produktu.
  • Obdrželi injekci nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
  • Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před imunizací nebo jinou vakcínu do 14 dnů před imunizací.
  • Předchozí závažná alergie na vakcínu (např. akutní alergická reakce, kopřivka, angioedém a dušnost).
  • Má nekontrolovanou epilepsii a další progresivní neurologické poruchy; anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
  • Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory a různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění.
  • Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Definitivně diagnostikována trombocytopenie nebo anamnéza jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
  • V současné době dochází k akutním komplikacím diabetu (ketoacidóza, hyperosmolární stav, laktátová acidóza atd.); nebo do 2 týdnů po zotavení z těchto komplikací.
  • Jiné fyzické stavy posouzené zkoušejícím, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hypertenze
Do skupiny s hypertenzí bude zařazeno 330 subjektů s hypertenzí (ve věku 60 let nebo starší).
Biologický: COVAX
2 dávky vakcíny proti Covid-19
Experimentální: Diabetická skupina
Do skupiny diabetiků bude zařazeno 330 subjektů s diabetem (ve věku 60 let nebo starší).
Biologický: COVAX
2 dávky vakcíny proti Covid-19
Experimentální: Skupina kombinovaných nemocí
Skupina kombinovaných onemocnění bude zahrnovat 300 subjektů s hypertenzí i diabetem (ve věku 60 let nebo starší).
Biologický: COVAX
2 dávky vakcíny proti Covid-19
Aktivní komparátor: Skupina zdravých lidí
Skupina zdravých lidí bude zahrnovat 480 subjektů bez anamnézy hypertenze nebo diabetu (ve věku 60 let nebo starší).
Biologický: COVAX
2 dávky vakcíny proti Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: Až 28 dní po druhé dávce
míra pozitivní sérokonverze proti koronaviru
Až 28 dní po druhé dávce
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 28 dní po druhé dávce
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
Až 28 dní po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: až 6 měsíců
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na COVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit