- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065879
Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny COVID-19 (vyrobené v Pekingu) u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem
5. ledna 2022 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited
Postmarketingová klinická studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cells) (vyrobené v Pekingu): Posouzení imunogenicity a bezpečnosti u pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem
Vyhodnotit postmarketingovou imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Vero buňky) u pacientů ve věku 60 let nebo starších s hypertenzí a/nebo diabetem, a tak dále shromáždit imunogenicitu a údaje o bezpečnosti tohoto produktu u zvláštních populací.
Přehled studie
Detailní popis
Po udělení informovaného souhlasu byly pacientům s hypertenzí, pacientům s diabetem, pacientům s oběma chorobami a zdravým kontrolám, všem ve věku 60 let nebo starším, podány dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky).
Vzorky žilní krve byly odebrány před první dávkou a 28. den po druhé dávce, aby se vyhodnotila imunogenicita vakcíny.
Nežádoucí účinky byly aktivně zaznamenávány do deníku jednou denně ode dne 0 do dne 7 a jednou ode dne 8 do dne 21 po první dávce a druhé dávce.
Do 3 měsíců po imunizaci druhou dávkou a odběru deníkových karet byly subjekty jednou měsíčně telefonicky sledovány a také hlášení samy za účelem shromažďování závažných nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1440
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Čína
- Yong'an Center for Disease Control and Prevention
-
Sanming, Fujian, Čína
- Youxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Čína
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- Linli County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let staré osoby s plnou občanskou způsobilostí.
- Klinicky potvrzená tělesná teplota <37,3 °C před zařazením do této studie.
- Schopnost a ochotu podílet se na studijním plánu po celou dobu studia i navazujícího období.
- Schopný porozumět postupům studie, ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
- Kritéria pro zařazení pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem: Hypertenze a/nebo diabetes definitivně diagnostikované komunitní nebo vyšší zdravotnickou institucí. Pacienti s hypertenzí: systolický tlak <160 mmHg a diastolický tlak <100 mmHg v den imunizace dosažený úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou; pacienti s diabetem: glykémie nalačno ≤13,9 mmol/l v den imunizace (nebo do 3 dnů před) dosažené úpravou životního stylu a/nebo medikamentózní léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Dříve potvrzený nebo asymptomatický pacient COVID-19.
- Byl imunizován vakcínou proti SARS-CoV-2.
- Negramotný.
- Známá alergie na kteroukoli složku (včetně pomocné látky) tohoto produktu.
- Obdrželi injekci nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením.
- Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 1 měsíce před imunizací nebo jinou vakcínu do 14 dnů před imunizací.
- Předchozí závažná alergie na vakcínu (např. akutní alergická reakce, kopřivka, angioedém a dušnost).
- Má nekontrolovanou epilepsii a další progresivní neurologické poruchy; anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
- Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory a různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění.
- Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
- Definitivně diagnostikována trombocytopenie nebo anamnéza jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
- V současné době dochází k akutním komplikacím diabetu (ketoacidóza, hyperosmolární stav, laktátová acidóza atd.); nebo do 2 týdnů po zotavení z těchto komplikací.
- Jiné fyzické stavy posouzené zkoušejícím, které činí pacienta nevhodným pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina hypertenze
Do skupiny s hypertenzí bude zařazeno 330 subjektů s hypertenzí (ve věku 60 let nebo starší).
|
2 dávky vakcíny proti Covid-19
|
Experimentální: Diabetická skupina
Do skupiny diabetiků bude zařazeno 330 subjektů s diabetem (ve věku 60 let nebo starší).
|
2 dávky vakcíny proti Covid-19
|
Experimentální: Skupina kombinovaných nemocí
Skupina kombinovaných onemocnění bude zahrnovat 300 subjektů s hypertenzí i diabetem (ve věku 60 let nebo starší).
|
2 dávky vakcíny proti Covid-19
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravých lidí
Skupina zdravých lidí bude zahrnovat 480 subjektů bez anamnézy hypertenze nebo diabetu (ve věku 60 let nebo starší).
|
2 dávky vakcíny proti Covid-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra sérokonverze
Časové okno: Až 28 dní po druhé dávce
|
míra pozitivní sérokonverze proti koronaviru
|
Až 28 dní po druhé dávce
|
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: Až 28 dní po druhé dávce
|
neutralizující hladinu protilátek proti koronaviru
|
Až 28 dní po druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: až 6 měsíců
|
analyzovat výskyt nežádoucích účinků po imunizaci, vyžádaných i nevyžádaných
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVAX (HT/DM)-Beijing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na COVAX
-
China National Biotec Group Company LimitedWuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hunan Provincial Center for... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... a další spolupracovníciDokončenoCovid19 | Pneumonie, Pneumokoková | Chřipka, člověkČína
-
China National Biotec Group Company LimitedWuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Henan Center for Disease Control... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPneumonie, Pneumokoková | Chřipka, člověk | Pneumonie COVID-19Čína
-
GeneCure BiotechnologiesNeznámý
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine Institute; CinnagenAktivní, ne nábor
-
Vaxine Pty LtdCinnagen; Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute LtdAktivní, ne nábor
-
CinnagenShahid Beheshti University of Medical Sciences; Vaxine Pty LtdDokončenoCOVID-19Írán, Islámská republika
-
Vaxine Pty LtdCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedDokončeno
-
CinnagenVaxine Pty LtdDokončenoCOVID-19Írán, Islámská republika