Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet för covid-19-vaccin (tillverkat i Peking) hos patienter med högt blodtryck och/eller diabetes

5 januari 2022 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited

En klinisk studie efter marknadsföring av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-celler) (tillverkat i Peking): Immunogenicitet och säkerhetsbedömningar hos patienter med högt blodtryck och/eller diabetes

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten efter marknadsföring av det inaktiverade vaccinet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (Vero-celler) hos patienter i åldern 60 år eller äldre med högt blodtryck och/eller diabetes, för att på så sätt ytterligare samla in immunogeniciteten och säkerhetsdata för denna produkt i speciella populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke fick patienter med högt blodtryck, patienter med diabetes, patienter med båda sjukdomarna och friska kontroller, alla 60 år eller äldre, två doser av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-celler). Venösa blodprover togs före den första dosen och på dag 28 efter den andra dosen för att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet. Biverkningar registrerades aktivt på ett dagbokskort en gång dagligen från dag 0 till dag 7 och en gång från dag 8 till dag 21 efter den första dosen och den andra dosen. Inom 3 månader efter immunisering med den andra dosen och insamling av dagbokskort följdes försökspersonerna upp per telefon en gång i månaden samt självrapportering för att samla in allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år gamla individer med full civil kapacitet.
  • Kliniskt bekräftad kroppstemperatur på <37,3°C före inskrivning i denna studie.
  • Kan och vill delta i studieplanen under hela studie- och uppföljningsperioden.
  • Kapabel att förstå studieprocedurerna, villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.
  • Inklusionskriterier för patienter med hypertoni och/eller diabetes: Hypertoni och/eller diabetes som definitivt diagnostiserats av en medicinsk institution på samhällsnivå eller högre. Patienter med hypertoni: systoliskt tryck <160 mmHg och diastoliskt tryck <100 mmHg på immuniseringsdagen uppnått genom livsstilsanpassning och/eller läkemedelsbehandling; patienter med diabetes: fasteglukos ≤13,9 mmol/L dagen för (eller inom 3 dagar före) immunisering uppnådd genom livsstilsanpassning och/eller läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bekräftad eller asymtomatisk COVID-19-patient.
  • Har immuniserats med ett SARS-CoV-2-vaccin.
  • Analfabet.
  • Känd allergi mot alla ingredienser (inklusive hjälpämnen) i denna produkt.
  • Fick icke-specifik immunglobulininjektion inom 1 månad före inskrivning.
  • Fick ett levande försvagat vaccin inom 1 månad före immunisering eller annat vaccin inom 14 dagar före immunisering.
  • Tidigare allvarlig allergi mot vaccin (t.ex. akut allergisk reaktion, urtikaria, angioödem och dyspné).
  • Har okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar; historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Allvarliga andningsstörningar, allvarliga lever- och njursjukdomar, maligniteter och olika akuta sjukdomar eller akut uppkomst av kroniska sjukdomar.
  • Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Definitivt diagnostiserats med trombocytopeni eller anamnes på andra koagulationsrubbningar som kan orsaka att subkutan injektion är kontraindicerad.
  • Upplever för närvarande akuta komplikationer (ketoacidos, hyperosmolärt tillstånd, laktacidos, etc.) av diabetes; eller inom 2 veckor efter återhämtning från dessa komplikationer.
  • Andra fysiska tillstånd bedömda av utredaren som gör patienten olämplig för deltagande i den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertoni grupp
Hypertonigruppen kommer att registrera 330 patienter med hypertoni (i åldern 60 år eller äldre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccin
Experimentell: Diabetes grupp
Diabetesgruppen kommer att registrera 330 patienter med diabetes (i åldern 60 år eller äldre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccin
Experimentell: Grupp för kombinerade sjukdomar
Gruppen för kombinerade sjukdomar kommer att registrera 300 personer med både högt blodtryck och diabetes (i åldern 60 år eller äldre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccin
Aktiv komparator: Friska människor grupp
Gruppen med friska människor kommer att registrera 480 personer utan medicinsk historia av högt blodtryck eller diabetes (i åldern 60 år eller äldre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den andra dosen
graden av positiv serokonversion mot coronavirus
Upp till 28 dagar efter den andra dosen
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den andra dosen
neutraliserande antikroppsnivå mot coronavirus
Upp till 28 dagar efter den andra dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter vaccination
Tidsram: upp till 6 månader
analysera förekomsten av biverkningar efter immunisering, både begärda och oönskade
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbetspartners

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på COVAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera