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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (hergestellt in Peking) bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes

5. Januar 2022 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine klinische Studie nach der Markteinführung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) (hergestellt in Peking): Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertungen bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zellen) gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nach Markteinführung bei Patienten ab 60 Jahren mit Bluthochdruck und/oder Diabetes, um so die Immunogenität weiter zu erfassen und Sicherheitsdaten dieses Produkts in speziellen Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einwilligung nach Aufklärung erhielten Patienten mit Bluthochdruck, Patienten mit Diabetes, Patienten mit beiden Krankheiten und gesunde Kontrollpersonen, alle im Alter von 60 Jahren oder älter, zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen). Venöse Blutproben wurden vor der ersten Dosis und am Tag 28 nach der zweiten Dosis entnommen, um die Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse wurden einmal täglich von Tag 0 bis Tag 7 und einmal von Tag 8 bis Tag 21 nach der ersten Dosis und der zweiten Dosis aktiv auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Innerhalb von 3 Monaten nach der Immunisierung mit der zweiten Dosis und der Sammlung der Tagebuchkarten wurden die Probanden einmal im Monat telefonisch nachbeobachtet sowie selbst berichtet, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre alte Personen mit voller Zivilfähigkeit.
  • Klinisch bestätigte Körpertemperatur von <37,3 °C vor Aufnahme in diese Studie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeitraums am Studienplan teilzunehmen.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Hypertonie und/oder Diabetes: Hypertonie und/oder Diabetes, die von einer gemeindenahen oder höheren medizinischen Einrichtung definitiv diagnostiziert wurden. Patienten mit Bluthochdruck: systolischer Druck < 160 mmHg und diastolischer Druck < 100 mmHg am Tag der Impfung, erreicht durch Lebensstilanpassung und/oder medikamentöse Behandlung; Patienten mit Diabetes: Nüchternglukose ≤ 13,9 mmol/l am Tag der (oder innerhalb von 3 Tagen vor) Impfung, erreicht durch Lebensstilanpassung und/oder medikamentöse Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor bestätigter oder asymptomatischer COVID-19-Patient.
  • Wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff immunisiert.
  • Analphabet.
  • Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff (einschließlich Hilfsstoffe) dieses Produkts.
  • Erhaltene unspezifische Immunglobulin-Injektion innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor der Immunisierung oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Immunisierung.
  • Frühere schwere Allergie gegen den Impfstoff (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Angioödem und Atemnot).
  • Hat unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen; Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Schwere Atemwegserkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen und verschiedene akute Erkrankungen oder akuter Beginn chronischer Erkrankungen.
  • Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Definitiv diagnostiziert mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die dazu führen können, dass eine subkutane Injektion kontraindiziert ist.
  • Derzeit akute Komplikationen (Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand, Laktatazidose usw.) von Diabetes; oder innerhalb von 2 Wochen nach Genesung von diesen Komplikationen.
  • Andere vom Prüfarzt beurteilte körperliche Zustände, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Bluthochdruck
Die Hypertonie-Gruppe wird 330 Probanden mit Bluthochdruck (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Experimental: Gruppe Diabetes
Die Diabetes-Gruppe wird 330 Patienten mit Diabetes (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Experimental: Gruppe Kombinierte Erkrankungen
Die Combined Diseases-Gruppe wird 300 Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gesunde Menschengruppe
In die Gruppe der Gesunden werden 480 Probanden ohne Bluthochdruck oder Diabetes in der Vorgeschichte (60 Jahre oder älter) aufgenommen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
die Rate der positiven Serokonversion gegen das Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Analysieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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