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高血圧および/または糖尿病患者におけるCOVID-19ワクチン(北京で製造)の免疫原性および安全性の評価

2022年1月5日 更新者：China National Biotec Group Company Limited

不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）（北京で製造）の市販後臨床研究：高血圧および/または糖尿病患者における免疫原性および安全性評価

高血圧および/または糖尿病を有する60歳以上の患者における不活化重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチン（Vero細胞）の市販後免疫原性および安全性を評価し、免疫原性をさらに収集する特別な集団におけるこの製品の安全性データ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームド コンセントを行った後、高血圧の患者、糖尿病の患者、両方の疾患の患者、および健康な対照者 (すべて 60 歳以上) に、不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) を 2 回接種しました。 ワクチンの免疫原性を評価するために、初回投与前と 2 回目の投与後 28 日目に静脈血サンプルを採取しました。 有害事象は、1 回目の投与と 2 回目の投与後、0 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、8 日目から 21 日目まで 1 日 1 回、ダイアリー カードに積極的に記録されました。 2 回目の接種による予防接種と日記カードの収集から 3 か月以内に、被験者は月に 1 回電話でフォローアップされ、深刻な有害事象を収集するための自己報告が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming、Fujian、中国
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming、Fujian、中国
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren、Guizhou、中国
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全な市民能力を持つ60歳以上の個人。
  • -この研究に登録する前に、体温が37.3°C未満であることが臨床的に確認されています。
  • -研究およびフォローアップ期間全体を通じて研究計画に参加することができ、喜んで参加する。
  • -研究手順を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、臨床研究プロトコルの要件を順守できる。
  • 高血圧・糖尿病患者の選択基準：市中以上の医療機関で確定診断された高血圧・糖尿病患者。 高血圧の患者：ライフスタイルの調整および/または薬物治療により達成された予防接種の日の収縮期血圧が160 mmHg未満、拡張期血圧が100 mmHg未満;糖尿病患者：生活習慣の調整や薬物治療により、予防接種当日（または3日前以内）の空腹時血糖値が13.9mmol/L以下。

除外基準:

  • -以前に確認された、または無症候性のCOVID-19患者。
  • SARS-CoV-2ワクチンで予防接種を受けています。
  • 文盲。
  • この製品の成分（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギー。
  • -登録前1か月以内に非特異的免疫グロブリン注射を受けました。
  • -予防接種の1か月前に弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを予防接種の14日以内に受けました。
  • -ワクチンに対する以前の重度のアレルギー（例、急性アレルギー反応、蕁麻疹、血管性浮腫、および呼吸困難）。
  • 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経障害がある;ギラン・バレー症候群の歴史。
  • 重度の呼吸器疾患、重度の肝・腎疾患、悪性腫瘍、各種急性疾患または慢性疾患の急性発症。
  • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
  • -血小板減少症または皮下注射の原因となる可能性のある他の凝固障害の病歴があると確定的に診断されている 禁忌。
  • 現在、糖尿病の急性合併症（ケトアシドーシス、高浸透圧状態、乳酸アシドーシスなど）を経験している;またはこれらの合併症からの回復後 2 週間以内。
  • -治験責任医師が患者を臨床試験への参加に適さないと判断したその他の身体的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高血圧症群
高血圧群は、高血圧症（60歳以上）の被験者330名を登録します。
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種
実験的：糖尿病グループ
糖尿病グループは、330 人の糖尿病患者 (60 歳以上) を登録します。
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種
実験的：複合疾患グループ
複合疾患グループには、高血圧と糖尿病の両方を持つ 300 人の被験者 (60 歳以上) が登録されます。
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種
アクティブコンパレータ：健常者グループ
健康な人のグループには、高血圧や糖尿病の病歴のない 480 人の被験者 (60 歳以上) が登録されます。
生物学的：コバックス
Covid-19ワクチンの2回接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠：2回目接種後28日まで
コロナウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
2回目接種後28日まで
中和抗体レベル
時間枠：2回目接種後28日まで
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
2回目接種後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象
時間枠：6ヶ月まで
予防接種後の有害事象の発生率を、要請および非要請の両方で分析する
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Biotec Group Company Limited

協力者

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVAX (HT/DM)-Beijing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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