중등도 내지 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 대상자를 대상으로 유리체강내 KSI-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GLOW)
2024년 8월 30일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
중등도에서 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 참가자를 대상으로 유리체강내 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조, 다기관, 양팔, 3상 연구
이 3상 연구는 중등도에서 중증 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자를 대상으로 KSI-301의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 비증식성 당뇨병 환자를 대상으로 KSI-301 5 mg 반복 유리체강내 투여의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 전향적, 무작위, 이중 차폐, 가짜 대조, 양군, 다기관 연구입니다. 망막병증(NPDR).
1차 종료점은 48주차에 평가됩니다. 효능에 대한 추가 2차 평가변수는 48주차, 96주차 및 해당되는 경우 시간 경과에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga, 라트비아, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Med Eye Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Retina Specialists of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular LLC
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28603-2588
- Graystone Eye
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-4823
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Vision Consultants
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye
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Zaragoza, 스페인, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Majadanonda
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Madrid, Majadanonda, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Trencin, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Praha 5, 체코, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Pardubický Kraj
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Pardubice, Pardubický Kraj, 체코, 530 02
- Oftex s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 조사자당 범망막 광응고술(PRP)을 적어도 6개월 동안 안전하게 연기할 수 있는 연구 안구(판독 센터에서 결정한 DRSS 수준 47 및 53)에서 중등도 내지 중증 NPDR.
- Study Eye의 BCVA ETDRS 문자 점수 ≥69자(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 또는 그 이상)
- ≤12%의 HbA1c.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 센터 관련 DME의 존재
- 스터디 아이의 이전 PRP.
- 연구 눈의 현재 전안부 혈관신생(ASNV), 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리.
- DR 또는 DME에 대한 연구 안구에서의 사전 유리체강내 항-VEGF 치료.
- DR 또는 DME에 대한 연구 안구의 이전 유리체강내 또는 안구주위 스테로이드.
- 연구 안구에서 DR 또는 DME에 대한 연구용 유리체강내 치료의 사전 사용.
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요하거나 시력이 변경될 수 있는, 연구 안구에 존재하는 동시 안구 상태의 임의의 이력 또는 증거
- 활성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 또는 염증.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 임의의 급성 관상동맥 사건의 최근 병력(선별 전 6개월 이내).
- 안정 시 수축기 수치 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 수치 ≥ 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KSI-301 - 치료군 A
KSI-301(5mg) 유리체강내 주사: 3회 개시 용량, 이후 92주까지 24주마다
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유리체 강내 주입
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가짜 비교기: 치료군 B
치료 그룹 A와 동일한 일정으로 가짜 주사
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가짜 주사는 유리체강내 주사를 모방한 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
연구의 마스킹을 유지하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRSS에서 2단계 이상을 개선한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 48주차에 기준선보다 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)가 2단계 이상 개선된 환자의 비율입니다.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
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1일차 ~ 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력을 위협하는 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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다음과 같은 시력 위협 합병증이 발생한 환자의 비율: 증식성 당뇨망막병증(PDR), 전안부 혈관신생(ASNV), PDR로 인한 것으로 생각되는 유리체 출혈 또는 견인성 망막박리, 또는 기준선부터 당뇨황반부종(DME) 48주차
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1일차 ~ 48주차
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DRSS에서 ≥3단계를 개선한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 48주차에 기준선보다 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)가 3단계 이상 개선된 환자의 비율입니다.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
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1일차 ~ 48주차
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PDR이 발생하는 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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베이스라인부터 48주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 발생한 환자의 비율
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1일차 ~ 48주차
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PDR 또는 ASNV가 발생하는 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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베이스라인부터 48주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 전안부 혈관신생(ASNV)이 발생한 환자의 비율
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1일차 ~ 48주차
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PDR로 인한 것으로 생각되는 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 발생하는 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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기준 시점부터 48주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 인한 것으로 여겨지는 유리체 출혈 또는 견인 망막박리가 발생한 환자의 비율
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1일차 ~ 48주차
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DME가 발생하는 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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기준 시점부터 48주차까지 당뇨병성 황반부종(DME)이 발생한 환자의 비율
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1일차 ~ 48주차
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DRSS가 2단계 이상 또는 3단계 이상 악화된 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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LOCF(마지막 관찰 이월)을 사용하여 48주차 기준선에서 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)가 2단계 이상 또는 3단계 이상 악화된 환자의 비율입니다.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
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1일차 ~ 48주차
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BCVA에서 ≥5, ≥10 또는 ≥15 글자를 잃어버린 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 48주차
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시간 경과에 따라 방문 시 기준선으로부터 BCVA(최적 교정 시력) 문자가 5개 이상, 10개 이상 또는 15개 이상 손실된 환자의 비율입니다.
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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1일차 ~ 48주차
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PDR, ASNV 또는 DME의 최초 개발 시간
기간: 1일차 ~ 48주차
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48주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 전안부 혈관신생(ASNV) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)의 첫 발생까지의 시간
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1일차 ~ 48주차
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PDR 또는 ASNV의 최초 개발 시간
기간: 1일차 ~ 48주차
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48주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 전안부 혈관신생(ASNV)이 처음 발생하기까지의 시간
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1일차 ~ 48주차
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PDR로 인한 것으로 생각되는 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 1일차 ~ 48주차
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48주차까지 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 인한 것으로 생각되는 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 처음 발생하기까지의 시간
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1일차 ~ 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DME 최초 개발 시간
기간: 1일차 ~ 48주차
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48주차까지 당뇨병성 황반부종(DME)이 처음 발병할 때까지의 시간
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1일차 ~ 48주차
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OCT CST의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 48주차
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시간 경과에 따른 방문별 기준선 대비 광간섭단층촬영(OCT) 중심 하위 영역 망막 두께(CST)의 평균 변화
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1일차 ~ 48주차
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BCVA의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 48주차
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시간 경과에 따른 방문별 기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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1일차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- 연구 책임자: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KS301P106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .