Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности интравитреального введения KSI-301 у участников с умеренно тяжелой и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR) (GLOW)

30 августа 2024 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двухгрупповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального введения KSI-301 у участников с непролиферативной диабетической ретинопатией от умеренной до тяжелой степени (NPDR)

В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность и безопасность KSI-301 у участников с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) от средней до тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность повторного интравитреального введения 5 мг KSI-301 у участников с непролиферативным диабетом средней и тяжелой степени. ретинопатия (НПДР).

Первичная конечная точка будет оцениваться на 48 неделе; дополнительные вторичные конечные точки эффективности будут оцениваться на неделе 48, неделе 96 и, если применимо, с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50001
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Латвия, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 15 0 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Чехия, 530 02
        • Oftex s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • NPDR от умеренной до тяжелой степени в исследуемом глазу (уровни DRSS 47 и 53 по определению считывающего центра), при котором панретинальную фотокоагуляцию (PRP) можно безопасно отложить как минимум на 6 месяцев, по мнению исследователя.
  • Буквенная оценка BCVA ETDRS в Study Eye из ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше)
  • HbA1c ≤12%.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие ДМО с поражением центра в исследуемом глазу
  • Предшествующая PRP в исследуемом глазу.
  • Текущая неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV), кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки на исследуемом глазу.
  • Предшествующее интравитреальное лечение анти-VEGF в исследуемом глазу по поводу ДР или ДМО.
  • Предварительное интравитреальное или периокулярное введение стероидов в исследуемый глаз по поводу ДР или ДМО.
  • Предшествующее использование исследуемого интравитреального лечения ДР или ДМО в исследуемом глазу.
  • Любой анамнез или свидетельство одновременного заболевания глаз на исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или изменить остроту зрения во время исследования.
  • Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или воспаление.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
  • Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, острой застойной сердечной недостаточности или любого острого коронарного события.
  • Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. в состоянии покоя.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KSI-301 - Группа лечения A
Интравитреальная инъекция KSI-301 (5 мг): три начальные дозы, а затем каждые 24 недели до 92-й недели.
Лекарство: КСИ-301
Интравитреальная инъекция
Фальшивый компаратор: Группа лечения B
Имитация инъекции по тому же графику, что и в группе лечения А.
Другой: Ложная инъекция
Имитационная инъекция — это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию. Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Выполняется для сохранения маскировки исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших улучшения на ≥2 шагах по DRSS
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов с улучшением состояния на ≥2 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе с учетом переноса последнего наблюдения (LOCF). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения ее тяжести с течением времени. Степень тяжести варьируется от уровня 10 (DR отсутствует) до уровня 85 (развитая пролиферативная DR: задняя часть глазного дна не видна или центр макулы отслоился).
С 1-го дня по 48-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развилось какое-либо осложнение, угрожающее зрению
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развивалось любое из следующих осложнений, угрожающих зрению: пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV), кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки, предположительно вызванная ПДР, или диабетический макулярный отек (ДМО) от исходного уровня до Неделя 48
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, добившихся улучшения на ≥3 шагах по DRSS
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых улучшилось состояние на ≥3 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе с учетом переноса последнего наблюдения (LOCF). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения ее тяжести с течением времени. Степень тяжести варьируется от уровня 10 (DR отсутствует) до уровня 85 (развитая пролиферативная DR: задняя часть глазного дна не видна или центр макулы отслоился).
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развилась ПДР
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развилась пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) от исходного уровня до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развилась ПДР или АСНВ
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развилась пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV) от исходного уровня до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развилось кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки, предположительно вызванная ПДР
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых возникло кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки, предположительно вызванная пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) от исходного уровня до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов с развитием ДМО
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, у которых развился диабетический макулярный отек (ДМО) от исходного уровня до 48-й недели
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов с ухудшением ≥2 или ≥3 ступеней по шкале DRSS
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов с ухудшением на ≥2 или ≥3 ступеней по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) от исходного уровня на 48-й неделе с использованием последнего наблюдения, перенесенного в будущее (LOCF). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения ее тяжести с течением времени. Степень тяжести варьируется от уровня 10 (DR отсутствует) до уровня 85 (развитая пролиферативная DR: задняя часть глазного дна не видна или центр макулы отслоился).
С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, потерявших ≥5, ≥10 или ≥15 букв при BCVA
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Процент пациентов, которые потеряли ≥5, ≥10 или ≥15 букв остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени. Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Время первой разработки PDR, ASNV или DME
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Время до первого развития пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), неоваскуляризации переднего сегмента (ASNV) или диабетического макулярного отека (ДМО) до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Время первой разработки PDR или ASNV
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Время до первого развития пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) или неоваскуляризации переднего сегмента (ASNV) до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Время до первого развития кровоизлияния в стекловидное тело или тракционной отслойки сетчатки, предположительно вызванной ПДР
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Время до первого развития кровоизлияния в стекловидное тело или тракционной отслойки сетчатки, предположительно вызванного пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой разработки DME
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Время до первого развития диабетического макулярного отека (ДМО) до 48-й недели.
С 1-го дня по 48-ю неделю
Среднее изменение ОКТ CST
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Среднее изменение толщины сетчатки (CST) центрального подполя оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени
С 1-го дня по 48-ю неделю
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: С 1-го дня по 48-ю неделю
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем при посещении с течением времени. Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
С 1-го дня по 48-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kodiak Sciences Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Директор по исследованиям: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS301P106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться