Tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (GLOW)
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeohjattu, monikeskus, kaksikätinen, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmannen vaiheen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KSI-301 5 mg:n lasiaisensisäisen toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabetes. retinopatia (NPDR).
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 48; muita toissijaisia tehon päätepisteitä arvioidaan viikolla 48, viikolla 96 ja tarvittaessa ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Majadanonda
-
Madrid, Majadanonda, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Praha 5, Tšekki, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tšekki, 530 02
- Oftex s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Med Eye Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28603-2588
- Graystone Eye
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-4823
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Vision Consultants
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tutkimussilmässä (DRSS-tasot 47 ja 53 lukukeskuksen määrittämänä), jossa verkkokalvon fotokoagulaatiota (PRP) voidaan turvallisesti lykätä vähintään 6 kuukaudeksi tutkijakohtaisesti.
- BCVA ETDRS -kirjainpisteet Study Eyessä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)
- HbA1c ≤12 %.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskukseen osallistuvan DME:n läsnäolo Study Eyessa
- Aikaisempi PRP Study Eyessa.
- Nykyinen etusegmentin uudissuonittuminen (ASNV), lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä.
- Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito Study Eyessä DR:n tai DME:n varalta.
- Aiempi intravitreaalinen tai periokulaarinen steroidi Study Eye -tutkimuksessa DR:n tai DME:n varalta.
- Aiempi DR- tai DME-tutkimuksellisen lasiaisensisäisen hoidon käyttö tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa historia tai näyttöä tutkimussilmässä esiintyvästä samanaikaisesta silmäsairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSI-301 - Hoitoryhmä A
KSI-301 (5 mg) lasiaisensisäinen injektio: kolme aloitusannosta ja sen jälkeen 24 viikon välein viikolle 92
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Huijausvertailija: Hoitoryhmä B
Valeinjektio samassa aikataulussa kuin hoitoryhmä A
|
Valeinjektio on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Se suoritetaan tutkimuksen peittämisen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden DRSS on parantunut ≥ 2 askelta
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat ≥ 2 astetta diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 48 käyttämällä viimeistä havainnointia (LOCF).
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy näköä uhkaavia komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin seuraavista näköä uhkaavista komplikaatioista: Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), etuosan uudissuonittuminen (ASNV), lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä, tai diabeettinen makulaturvotus (DME) lähtötilanteesta alkaen Viikko 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden DRSS on parantunut ≥3 askelta
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat ≥ 3 astetta diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 48 käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF).
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PDR
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on PDR tai ASNV
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) tai etummaisen segmentin uudissuonittumista (ASNV) lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, jonka uskotaan johtuvan proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (PDR) lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
DME:tä kehittävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) lähtötilanteesta viikkoon 48 asti
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥2- tai ≥3-vaiheinen DRSS:n paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥2- tai ≥3-vaiheinen paheneminen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 48 käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5, ≥10 tai ≥15 kirjainta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5, ≥10 tai ≥15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) lähtötasosta käynnin mukaan ajan myötä.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
PDR-, ASNV- tai DME-kehityksen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR), etuosan uudissuonittumisen (ASNV) tai diabeettisen makulaturvotuksen (DME) kehittymiseen kuluva aika viikkoon 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
PDR:n tai ASNV:n ensimmäisen kehittämisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Aika proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) tai etuosan uudissuonittumisen (ASNV) kehittymiseen viikkoon 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Aika lasiaisen verenvuodon tai verkkokalvon traktionaalisen irtautumisen ensimmäiseen kehittymiseen, jonka uskotaan johtuvan PDR:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Aika lasiaisen verenvuodon tai verkkokalvon irtoamisen ensimmäiseen kehittymiseen, jonka uskotaan johtuvan proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (PDR) viikolle 48
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa DME:n ensimmäinen kehitystyö
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Diabeettisen makulaödeeman (DME) ensimmäisen kehittymisen aika viikkoon 48 asti
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos OCT CST:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Keskimääräinen muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskusalikentän verkkokalvon paksuudessa (CST) lähtötasosta käynnin mukaan ajan myötä
|
Päivä 1 - viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta käyntikohtaisesti ajan kuluessa.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Opintojohtaja: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .