En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW)
30. august 2024 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, multisenter, to-arm, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Denne fase 3-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til KSI-301 hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, to-arm, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetiker retinopati (NPDR).
Det primære endepunktet vil bli vurdert i uke 48; Ytterligere sekundære endepunkter for effekt vil bli vurdert ved uke 48, uke 96 og, hvis aktuelt, over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Med Eye Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28603-2588
- Graystone Eye
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-4823
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Vision Consultants
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Majadanonda
-
Madrid, Majadanonda, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Praha 5, Tsjekkia, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjekkia, 530 02
- Oftex s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Moderat alvorlig til alvorlig NPDR i studieøyet (DRSS-nivåer 47 og 53 som bestemt av lesesenteret), der pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) trygt kan utsettes i minst 6 måneder per etterforsker.
- BCVA ETDRS bokstavscore i Study Eye på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre)
- HbA1c på ≤12 %.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av senter-involvert DME i studieøyet
- Tidligere PRP i studieøyet.
- Aktuell neovaskularisering av fremre segment (ASNV), glasaktig blødning eller traksjonell netthinneavløsning i studieøyet.
- Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet for DR eller DME.
- Tidligere intravitreal eller periokulær steroid i studieøyet for DR eller DME.
- Tidligere bruk av en utprøvende intravitreal behandling for DR eller DME i studieøyet.
- Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand i studieøyet, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep eller endre synsskarphet under studien
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg i hvile.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSI-301 - Behandlingsgruppe A
Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg): tre startdoser, og deretter hver 24. uke gjennom uke 92
|
Intravitreal injeksjon
|
|
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Sham-injeksjon på samme tidsplan som behandlingsgruppe A
|
Den falske injeksjonen er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det utføres for å opprettholde maskering av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som forbedrer ≥2 trinn på DRSS
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som forbedrer ≥2 trinn på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 48 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler synstruende komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som utvikler noen av følgende synstruende komplikasjoner: proliferativ diabetisk retinopati (PDR), neovaskularisering av fremre segment (ASNV), glasslegemeblødning eller netthinneavløsning som antas å skyldes PDR, eller diabetisk makulært ødem (DME) fra baseline til og med Uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter som forbedrer ≥3 trinn på DRSS
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som forbedrer ≥3 trinn på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 48 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler PDR
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som utvikler proliferativ diabetisk retinopati (PDR) fra baseline til uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler PDR eller ASNV
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som utvikler proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller anterior segment neovaskularisering (ASNV) fra baseline til uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler glasaktig blødning eller traksjonell netthinneløsning som antas å skyldes PDR
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som utvikler glasslegemeblødning eller netthinneavløsning som antas å skyldes proliferativ diabetisk retinopati (PDR) fra baseline til uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler DME
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som utvikler diabetisk makulært ødem (DME) fra baseline til uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter med ≥2-trinns eller ≥3-trinns forverring på DRSS
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter med ≥2-trinns eller ≥3-trinns forverring på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 48 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Prosentandel av pasienter som mistet ≥5, ≥10 eller ≥15 bokstaver i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Prosentandel av pasienter som mistet ≥5, ≥10 eller ≥15 bokstaver i Best-corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved besøk over tid.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Tid til første utvikling av PDR, ASNV eller DME
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Tid til første utvikling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR), anterior segment neovaskularisering (ASNV) eller diabetisk makulært ødem (DME) til og med uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Tid til første utvikling av PDR eller ASNV
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Tid til første utvikling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller fremre segment neovaskularisering (ASNV) til og med uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Tid til første utvikling av glasaktig blødning eller traksjonell netthinneløsning som antas å skyldes PDR
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Tid til første utvikling av glasslegemeblødning eller netthinneavløsning som antas å skyldes proliferativ diabetisk retinopati (PDR) til og med uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første utvikling av DME
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Tid til første utvikling av diabetisk makulært ødem (DME) til og med uke 48
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i OCT CST
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral delfelt retinal tykkelse (CST) fra baseline ved besøk over tid
|
Dag 1 til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
|
Gjennomsnittlig endring i Best-corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved besøk over tid.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Studieleder: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS301P106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .