En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal KSI-301 hos deltagare med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW)
30 augusti 2024 uppdaterad av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad, multicenter, tvåarmad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Intravitreal KSI-301 hos deltagare med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
Denna fas 3-studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KSI-301 hos deltagare med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, skenkontrollerad, tvåarmad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av upprepad intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltagare med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetiker retinopati (NPDR).
Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid vecka 48; ytterligare sekundära effektmått kommer att bedömas vid vecka 48, vecka 96 och, om tillämpligt, över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Med Eye Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28603-2588
- Graystone Eye
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-4823
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Star Vision Consultants
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Lettland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Majadanonda
-
Madrid, Majadanonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Praha 5, Tjeckien, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tjeckien, 530 02
- Oftex s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Måttligt svår till svår NPDR i studieögat (DRSS-nivåer 47 och 53 som bestäms av läscentret), där pan-retinal fotokoagulation (PRP) säkert kan skjutas upp i minst 6 månader enligt utredaren.
- BCVA ETDRS-bokstavpoäng i studieögat på ≥69 bokstäver (ungefärlig Snellen motsvarande 20/40 eller bättre)
- HbA1c på ≤12 %.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av centerinvolverad DME i studieögat
- Tidigare PRP i studieögat.
- Aktuell neovaskularisering av främre segmentet (ASNV), glaskroppsblödning eller tractionell näthinneavlossning i studieögat.
- Tidigare intravitreal anti-VEGF-behandling i studieögat för DR eller DME.
- Tidigare intravitreal eller periokulär steroid i studieögat för DR eller DME.
- Tidigare användning av en prövningsbehandling inom vitreal för DR eller DME i studieögat.
- Varje historia eller tecken på ett samtidigt okulärt tillstånd som finns i studieögat, som enligt utredaren kan kräva antingen medicinsk eller kirurgisk intervention eller förändra synskärpan under studien
- Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion eller inflammation.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studien.
- Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta schemalagda studiebesök, slutförande av studien eller en säker administrering av prövningsprodukten.
- Nylig historia (inom 6 månader före screening) av hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut kronisk hjärtsvikt eller någon akut kranskärlshändelse.
- Okontrollerat blodtryck definieras som ett systoliskt värde ≥ 180 mmHg eller diastoliskt värde ≥ 100 mmHg i vila.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KSI-301 - Behandlingsgrupp A
Intravitreal injektion av KSI-301 (5 mg): tre startdoser och sedan var 24:e vecka till och med vecka 92
|
Intravitreal injektion
|
|
Sham Comparator: Behandlingsgrupp B
Shaminjektion enligt samma schema som behandlingsgrupp A
|
Den falska injektionen är en procedur som efterliknar en intravitreal injektion.
Det innebär att man trycker den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) mot det sövda ögat.
Det utförs för att upprätthålla maskering av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som förbättras ≥2 steg på DRSS
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter som förbättrades ≥2 steg på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) från baslinjen vid vecka 48 med hjälp av senaste observation överförd (LOCF).
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
|
Dag 1 till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar synshotande komplikationer
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter som utvecklar någon av följande synshotande komplikationer: proliferativ diabetisk retinopati (PDR), neovaskularisering i främre segmentet (ASNV), glaskroppsblödning eller näthinneavlossning som tros bero på PDR eller diabetiskt makulaödem (DME) från baslinjen till och med Vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som förbättras ≥3 steg på DRSS
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter som förbättrades ≥3 steg på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) från baslinjen vid vecka 48 med hjälp av senaste observation överförd (LOCF).
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som utvecklar PDR
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Andel patienter som utvecklar proliferativ diabetisk retinopati (PDR) från baslinjen till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som utvecklar PDR eller ASNV
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter som utvecklar proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller anterior segment neovascularization (ASNV) från baslinjen till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Procentandel av patienter som utvecklar glaskroppsblödning eller tractionell näthinneavlossning som tros bero på PDR
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter som utvecklar glaskroppsblödning eller näthinneavlossning som tros bero på proliferativ diabetisk retinopati (PDR) från baslinjen till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som utvecklar DME
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter som utvecklar diabetiskt makulärt ödem (DME) från baslinjen till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter med en ≥2-stegs eller ≥3-stegs försämring på DRSS
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Procentandel av patienter med en ≥2-stegs eller ≥3-stegs försämring på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) från baslinjen vid vecka 48 med användning av senaste observation överförd (LOCF).
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan användas för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati såväl som förändringen i svårighetsgrad över tid.
Allvarlighetsgraden sträcker sig från nivå 10 (DR saknas) till nivå 85 (avancerad proliferativ DR: bakre ögonbotten obskuren, eller mitten av gula fläcken lossnar).
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Andel patienter som förlorade ≥5, ≥10 eller ≥15 bokstäver i BCVA
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Andel patienter som förlorade ≥5, ≥10 eller ≥15 bokstäver i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen efter besök över tid.
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Dags för första utveckling av PDR, ASNV eller DME
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Dags för första utvecklingen av proliferativ diabetisk retinopati (PDR), anterior segment neovascularization (ASNV) eller diabetic macular edema (DME) till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Dags för första utveckling av PDR eller ASNV
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Dags för första utvecklingen av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller anterior segment neovascularization (ASNV) till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Dags för första utveckling av glaskroppsblödning eller tractionell näthinneavlossning som tros bero på PDR
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Tid till första utvecklingen av glaskroppsblödning eller traktional näthinneavlossning som tros bero på proliferativ diabetisk retinopati (PDR) till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första utvecklingen av DME
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Dags för första utvecklingen av diabetiskt makulaödem (DME) till och med vecka 48
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring i OCT CST
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Genomsnittlig förändring i optisk koherenstomografi (OCT) central subfield retinal thickness (CST) från baslinjen genom besök över tid
|
Dag 1 till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
|
Genomsnittlig förändring i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen genom besök över tid.
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på undersökningen Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Dag 1 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Studierektor: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS301P106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .