Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (GLOW)
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter, tweearmige, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van KSI-301 evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, tweearmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intravitreale dosering van KSI-301 5 mg bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetes. retinopathie (NPDR).
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in week 48; aanvullende secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen worden beoordeeld in week 48, week 96 en, indien van toepassing, na verloop van tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
253
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Letland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Trencin, Slowakije, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Majadanonda
-
Madrid, Majadanonda, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Praha 5, Tsjechië, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjechië, 530 02
- Oftex s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Med Eye Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28603-2588
- Graystone Eye
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-4823
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Vision Consultants
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog (DRSS-niveaus 47 en 53 zoals bepaald door het leescentrum), waarbij pan-retinale fotocoagulatie (PRP) veilig kan worden uitgesteld gedurende ten minste 6 maanden volgens de onderzoeker.
- BCVA ETDRS-letterscore in het Study Eye van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)
- HbA1c van ≤12%.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van centrum-betrokken DME in het onderzoeksoog
- Eerdere PRP in het onderzoeksoog.
- Huidige neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog.
- Voorafgaande intravitreale anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog voor DR of DME.
- Eerdere intravitreale of perioculaire steroïden in het onderzoeksoog voor DR of DME.
- Voorafgaand gebruik van een intravitreale behandeling voor DR of DME in het onderzoeksoog.
- Elke geschiedenis of bewijs van een gelijktijdige oogaandoening aanwezig in het onderzoeksoog, die naar de mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie kan vereisen of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ontsteking.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
- Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
- Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg in rust.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KSI-301 - Behandelgroep A
Intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg): drie startdoses en vervolgens elke 24 weken tot en met week 92
|
Intravitreale injectie
|
|
Sham-vergelijker: Behandelgroep B
Schijninjectie volgens hetzelfde schema als behandelingsgroep A
|
De schijninjectie is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het wordt uitgevoerd om de studie te maskeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ≥2 stappen verbetert op DRSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat in week 48 met ≥ 2 stappen verbeterde op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) ten opzichte van de uitgangswaarde, met gebruikmaking van de laatste observatie (LOCF).
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (gevorderde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of centrum van macula losgemaakt).
|
Dag 1 tot week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een gezichtsbedreigende complicatie ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat een van de volgende gezichtsbedreigende complicaties ontwikkelt: proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), glasvochtbloeding of netvliesloslating, vermoedelijk veroorzaakt door PDR, of diabetisch macula-oedeem (DME) vanaf de basislijn tot en met Week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten dat ≥3 stappen verbetert op DRSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat in week 48 met ≥3 stappen verbeterde op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) ten opzichte van de uitgangswaarde, met gebruikmaking van de laatste observatie (LOCF).
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (gevorderde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of centrum van macula losgemaakt).
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten dat PDR ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) ontwikkelt vanaf baseline tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten dat PDR of ASNV ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of neovascularisatie van het anterieure segment (ASNV) ontwikkelt vanaf baseline tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten dat een glasvochtbloeding of netvliesloslating ontwikkelt, vermoedelijk als gevolg van PDR
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat een glasvochtbloeding of netvliesloslating ontwikkelt waarvan wordt aangenomen dat dit het gevolg is van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) vanaf baseline tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten dat DME ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat diabetisch macula-oedeem (DME) ontwikkelt vanaf baseline tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥2 of ≥3 stappen op DRSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 2 of ≥ 3 stappen op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) vanaf baseline in week 48 met gebruikmaking van de laatste observatie (LOCF).
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (gevorderde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of centrum van macula losgemaakt).
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Percentage patiënten dat ≥5, ≥10 of ≥15 letters verloor in BCVA
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Percentage patiënten dat tijdens het bezoek in de loop van de tijd ≥ 5, ≥ 10 of ≥ 15 letters in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloor ten opzichte van de uitgangswaarde.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Tijd voor de eerste ontwikkeling van PDR, ASNV of DME
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Tijd tot de eerste ontwikkeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), neovascularisatie van het anterieure segment (ASNV) of diabetisch macula-oedeem (DME) tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Tijd voor de eerste ontwikkeling van PDR of ASNV
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Tijd tot de eerste ontwikkeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) of neovascularisatie van het anterieure segment (ASNV) tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Tijd tot de eerste ontwikkeling van glasvochtbloeding of tractie-netvliesloslating, vermoedelijk te wijten aan PDR
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Tijd tot de eerste ontwikkeling van een glasvochtbloeding of netvliesloslating, vermoedelijk veroorzaakt door proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste ontwikkeling van DME
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Tijd tot de eerste ontwikkeling van diabetisch macula-oedeem (DME) tot en met week 48
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Gemiddelde verandering in OCT CST
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Gemiddelde verandering in optische coherentietomografie (OCT) centrale subveld-retinale dikte (CST) vanaf de uitgangswaarde per bezoek in de loop van de tijd
|
Dag 1 tot week 48
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek in de loop van de tijd.
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Dag 1 tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Studie directeur: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS301P106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .