Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (GLOW)

9 april 2024 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter, tweearmige, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)

Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van KSI-301 evalueren bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd, tweearmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intravitreale dosering van KSI-301 5 mg bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetes. retinopathie (NPDR).

Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in week 48; aanvullende secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen worden beoordeeld in week 48, week 96 en, indien van toepassing, na verloop van tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Letland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Slowakije, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50001
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quironsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Spanje, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 15 0 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tsjechië, 530 02
        • OFTEX s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog (DRSS-niveaus 47 en 53 zoals bepaald door het leescentrum), waarbij pan-retinale fotocoagulatie (PRP) veilig kan worden uitgesteld gedurende ten minste 6 maanden volgens de onderzoeker.
  • BCVA ETDRS-letterscore in het Study Eye van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)
  • HbA1c van ≤12%.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van centrum-betrokken DME in het onderzoeksoog
  • Eerdere PRP in het onderzoeksoog.
  • Huidige neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog.
  • Voorafgaande intravitreale anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog voor DR of DME.
  • Eerdere intravitreale of perioculaire steroïden in het onderzoeksoog voor DR of DME.
  • Voorafgaand gebruik van een intravitreale behandeling voor DR of DME in het onderzoeksoog.
  • Elke geschiedenis of bewijs van een gelijktijdige oogaandoening aanwezig in het onderzoeksoog, die naar de mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie kan vereisen of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ontsteking.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
  • Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥ 100 mmHg in rust.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSI-301 - Behandelgroep A
Intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg): drie startdoses en vervolgens elke 24 weken tot en met week 92
Geneesmiddel: KSI-301
Intravitreale injectie
Sham-vergelijker: Behandelgroep B
Schijninjectie volgens hetzelfde schema als behandelingsgroep A
Ander: Schijn injectie
De schijninjectie is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het wordt uitgevoerd om de studie te maskeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ogen dat ≥2 stappen verbetert op de ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Dag 1 tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen die een gezichtsbedreigende complicatie(s) van DR ontwikkelen (DME, PDR, ASNV), als composiet en afzonderlijk
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48 en week 96
Dag 1 tot week 48 en week 96
Tijd tot ontwikkeling van een gezichtsbedreigende complicatie(s) van DR, zowel als composiet als individueel
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 96
Dag 1 tot week 96
Percentage ogen dat in de loop van de tijd ≥ 2 of ≥ 3 stappen verbetert op de DRSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48 en week 96
Dag 1 tot week 48 en week 96
Percentage ogen dat na verloop van tijd ≥ 2 of ≥ 3 stappen verslechtert op de DRSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48 en week 96
Dag 1 tot week 48 en week 96
Veiligheid en verdraagbaarheid van KSI-301 5 mg in vergelijking met schijnbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 100
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen
Dag 1 tot week 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Studie directeur: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS301P106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KSI-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren