Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do KSI-301 intravítreo em participantes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave (GLOW)
30 de agosto de 2024 atualizado por: Kodiak Sciences Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, duplamente mascarado, controlado por simulação, multicêntrico, de dois braços, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KSI-301 intravítreo em participantes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave
Este estudo de fase 3 avaliará a eficácia e a segurança do KSI-301 em participantes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de dois braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da dosagem intravítrea repetida de KSI-301 5 mg em participantes com diabetes não proliferativo moderadamente grave a grave retinopatia (NPDR).
O endpoint primário será avaliado na Semana 48; endpoints secundários adicionais para eficácia serão avaliados na Semana 48, Semana 96 e, se aplicável, ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Majadanonda
-
Madrid, Majadanonda, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Med Eye Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28603-2588
- Graystone Eye
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-4823
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Consultants
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Letônia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Praha 5, Tcheca, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Tcheca, 530 02
- Oftex s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- NPDR moderadamente grave a grave no olho do estudo (DRSS níveis 47 e 53 conforme determinado pelo centro de leitura), em que a fotocoagulação pan-retiniana (PRP) pode ser adiada com segurança por pelo menos 6 meses pelo investigador.
- Pontuação de letras BCVA ETDRS no Study Eye de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
- HbA1c de ≤12%.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Presença de EMD com envolvimento central no olho do estudo
- PRP prévio no olho do estudo.
- Neovascularização atual do segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea ou descolamento retiniano tracional no olho do estudo.
- Tratamento anti-VEGF intravítreo prévio no Olho do Estudo para RD ou EMD.
- Esteroide intravítreo ou periocular anterior no olho do estudo para DR ou EMD.
- Uso prévio de um tratamento intravítreo experimental para DR ou EMD no Olho do Estudo.
- Qualquer histórico ou evidência de uma condição ocular concomitante presente no Olho do Estudo que, na opinião do Investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou alterar a acuidade visual durante o estudo
- Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa ou suspeita.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Histórico de uma condição médica que, no julgamento do Investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação.
- História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo.
- Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥ 180 mmHg ou valor diastólico ≥ 100 mmHg em repouso.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KSI-301 - Grupo de Tratamento A
Injeção intravítrea de KSI-301 (5 mg): três doses iniciais e depois a cada 24 semanas até a semana 92
|
Injeção intravítrea
|
|
Comparador Falso: Grupo de Tratamento B
Injeção simulada no mesmo horário do Grupo de Tratamento A
|
A injeção simulada é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
É realizado para manter o mascaramento do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que melhoraram ≥2 etapas no DRSS
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que melhoraram ≥2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) desde o início do estudo na Semana 48 usando a última observação realizada (LOCF).
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (RD ausente) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula descolado).
|
Dia 1 à semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem qualquer complicação que ameace a visão
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem qualquer uma das seguintes complicações que ameaçam a visão: retinopatia diabética proliferativa (PDR), neovascularização do segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional que se acredita ser devido a PDR ou edema macular diabético (DME) desde o início até Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes que melhoraram ≥3 etapas no DRSS
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que melhoraram ≥3 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) desde o início do estudo na Semana 48 usando a última observação realizada (LOCF).
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (RD ausente) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula descolado).
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem PDR
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram Retinopatia Diabética Proliferativa (RDP) desde o início até a semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem PDR ou ASNV
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram retinopatia diabética proliferativa (PDR) ou neovascularização do segmento anterior (ASNV) desde o início até a semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional que se acredita ser devido à RDP
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional que se acredita ser devido à Retinopatia Diabética Proliferativa (RDP) desde o início até a Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem EMD
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que desenvolveram Edema Macular Diabético (EMD) desde o início até a Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes com piora ≥2 ou ≥3 etapas no DRSS
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes com piora ≥2 ou ≥3 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) desde o início do estudo na Semana 48 usando a última observação realizada (LOCF).
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (RD ausente) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula descolado).
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Porcentagem de pacientes que perderam ≥5, ≥10 ou ≥15 letras no BCVA
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Porcentagem de pacientes que perderam ≥5, ≥10 ou ≥15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início por visita ao longo do tempo.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras do BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
|
Dia 1 à semana 48
|
|
É hora do primeiro desenvolvimento de PDR, ASNV ou DME
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Tempo para o primeiro desenvolvimento de Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR), Neovascularização do segmento anterior (ASNV) ou Edema Macular Diabético (DME) até a Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
É hora do primeiro desenvolvimento de PDR ou ASNV
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Tempo para o primeiro desenvolvimento de Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) ou Neovascularização do Segmento Anterior (ASNV) até a Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
É hora do primeiro desenvolvimento de hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional que se acredita ser devido à PDR
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Tempo para o primeiro desenvolvimento de hemorragia vítrea ou descolamento de retina tracional que se acredita ser devido à Retinopatia Diabética Proliferativa (RDP) até a Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É hora do primeiro desenvolvimento do DME
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Tempo para o primeiro desenvolvimento de Edema Macular Diabético (EMD) até a Semana 48
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Mudança média no CST de outubro
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Alteração média na espessura da retina do subcampo central (CST) da tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início por visita ao longo do tempo
|
Dia 1 à semana 48
|
|
Mudança média no BCVA
Prazo: Dia 1 à semana 48
|
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início por visita ao longo do tempo.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras do BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
|
Dia 1 à semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Diretor de estudo: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS301P106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .