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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del KSI-301 intravitreale nei partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR) (GLOW)

30 agosto 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, multicentrico, a due bracci, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 intravitreale in partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR)

Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 nei partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, a due bracci, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale ripetuta di KSI-301 5 mg in partecipanti con diabete non proliferativo da moderatamente grave a grave retinopatia (NPDR).

L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 48; ulteriori endpoint secondari per l'efficacia saranno valutati alla settimana 48, alla settimana 96 e, se applicabile, nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 15 0 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Cechia, 530 02
        • Oftex s.r.o.
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Lettonia, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50001
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • NPDR da moderatamente grave a grave nell'occhio dello studio (livelli DRSS 47 e 53 determinati dal centro di lettura), in cui la fotocoagulazione pan-retinica (PRP) può essere rinviata in sicurezza per almeno 6 mesi per lo sperimentatore.
  • Punteggio delle lettere BCVA ETDRS nello Study Eye di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o superiore)
  • HbA1c di ≤12%.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di DME centro-coinvolto nell'occhio dello studio
  • Precedente PRP nell'occhio di studio.
  • Attuale neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), emorragia del vitreo o distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio.
  • Precedente trattamento anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio per DR o DME.
  • Precedente steroide intravitreale o perioculare nell'occhio dello studio per DR o DME.
  • Uso precedente di un trattamento intravitreale sperimentale per DR o DME nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi storia o evidenza di una condizione oculare concomitante presente nell'occhio dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico o alterare l'acuità visiva durante lo studio
  • Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva o sospetta.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto.
  • Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg a riposo.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KSI-301 - Gruppo di trattamento A
Iniezione intravitreale di KSI-301 (5 mg): tre dosi iniziali e poi ogni 24 settimane fino alla settimana 92
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento B
Iniezione fittizia con lo stesso programma del gruppo di trattamento A
Altro: Iniezione fittizia
L'iniezione fittizia è una procedura che imita un'iniezione intravitreale. Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato. Viene eseguito per mantenere il mascheramento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che migliorano ≥2 passaggi nel DRSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno migliorato ≥2 gradini della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale alla settimana 48 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
Dal giorno 1 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano complicazioni potenzialmente pericolose per la vista
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti complicanze pericolose per la vista: retinopatia diabetica proliferativa (PDR), neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), emorragia vitreale o distacco retinico trazionale ritenuti dovuti alla PDR o edema maculare diabetico (DME) dal basale fino al Settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno migliorato ≥ 3 passaggi nel DRSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno migliorato ≥ 3 gradini della Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) rispetto al basale alla settimana 48 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che sviluppano PDR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato retinopatia diabetica proliferativa (PDR) dal basale fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che sviluppano PDR o ASNV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) dal basale fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che sviluppano emorragia vitreale o distacco retinico trazionale ritenuti dovuti alla PDR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato emorragia vitreale o distacco retinico trazionale ritenuti dovuti alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) dal basale fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che sviluppano DME
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato edema maculare diabetico (DME) dal basale fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥2 o ≥3 fasi al DRSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥2 o ≥3 gradini sulla scala DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) rispetto al basale alla settimana 48 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo. La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno perso ≥5, ≥10 o ≥15 lettere nella BCVA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Percentuale di pazienti che hanno perso ≥5, ≥10 o ≥15 lettere nell'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) dal basale per visita nel tempo. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo per il primo sviluppo di PDR, ASNV o DME
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo al primo sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa (PDR), neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) o edema maculare diabetico (DME) fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo per il primo sviluppo di PDR o ASNV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo al primo sviluppo di retinopatia diabetica proliferativa (PDR) o neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo al primo sviluppo di emorragia vitreale o distacco retinico trazionale ritenuto dovuto alla PDR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo al primo sviluppo di emorragia vitreale o distacco di retina trazionale ritenuto dovuto alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo sviluppo del DME
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Tempo al primo sviluppo di edema maculare diabetico (DME) fino alla settimana 48
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media nel CST OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) della tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale per visita nel tempo
Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media della BCVA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) rispetto al basale per visita nel tempo. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Direttore dello studio: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS301P106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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