Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave (GLOW)
30 de agosto de 2024 actualizado por: Kodiak Sciences Inc
Un estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con simulación, multicéntrico, de dos brazos, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave
Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia y la seguridad de KSI-301 en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control simulado, de dos brazos, que evalúa la eficacia y la seguridad de la dosis intravítrea repetida de KSI-301 5 mg en participantes con diabetes no proliferativa de moderadamente grave a grave. retinopatía (NPDR).
El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 48; los criterios de valoración secundarios adicionales para la eficacia se evaluarán en la semana 48, la semana 96 y, si corresponde, con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha 5, Chequia, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Pardubický Kraj
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Pardubice, Pardubický Kraj, Chequia, 530 02
- Oftex s.r.o.
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Trencin, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zaragoza, España, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Majadanonda
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Madrid, Majadanonda, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Med Eye Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Retina Specialists of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular LLC
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New York
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28603-2588
- Graystone Eye
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-4823
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Vision Consultants
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga, Letonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- NPDR de moderadamente grave a grave en el ojo del estudio (niveles de DRSS 47 y 53 según lo determinado por el centro de lectura), en el que la fotocoagulación panretiniana (PRP) se puede diferir de forma segura durante al menos 6 meses según el investigador.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS en el Study Eye de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)
- HbA1c de ≤12%.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de EMD con afectación del centro en el ojo del estudio
- PRP previo en el Ojo de Estudio.
- Neovascularización actual del segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio.
- Tratamiento anti-VEGF intravítreo previo en el ojo del estudio para DR o DME.
- Esteroide intravítreo o periocular previo en el ojo de estudio para DR o DME.
- Uso previo de un tratamiento intravítreo en investigación para DR o DME en el ojo del estudio.
- Cualquier historial o evidencia de una condición ocular concurrente presente en el Ojo del Estudio, que en opinión del Investigador podría requerir una intervención médica o quirúrgica o alterar la agudeza visual durante el estudio
- Infección o inflamación ocular o periocular activa o sospechada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo.
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 180 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en reposo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KSI-301 - Grupo de tratamiento A
Inyección intravítrea de KSI-301 (5 mg): tres dosis iniciales y luego cada 24 semanas hasta la semana 92
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Inyección intravítrea
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Comparador falso: Tratamiento Grupo B
Inyección simulada en el mismo programa que el Grupo de tratamiento A
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La inyección simulada es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se realiza para mantener el enmascaramiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que mejoraron ≥2 pasos en DRSS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que mejoraron ≥2 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio en la semana 48 utilizando la última observación realizada (LOCF).
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que desarrollan alguna complicación que amenaza la vista
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan cualquiera de las siguientes complicaciones que amenazan la vista: retinopatía diabética proliferativa (PDR), neovascularización del segmento anterior (ASNV), hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción que se cree que se debe a PDR, o edema macular diabético (EMD) desde el inicio hasta Semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que mejoraron ≥3 pasos en DRSS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que mejoraron ≥3 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio en la semana 48 utilizando la última observación realizada (LOCF).
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan PDR
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan retinopatía diabética proliferativa (PDR) desde el inicio hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan PDR o ASNV
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan retinopatía diabética proliferativa (PDR) o neovascularización del segmento anterior (ASNV) desde el inicio hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción que se cree que se debe a PDR
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción que se cree que se debe a retinopatía diabética proliferativa (PDR) desde el inicio hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan EMD
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que desarrollan edema macular diabético (EMD) desde el inicio hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥2 o ≥3 pasos en el DRSS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥2 o ≥3 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio en la semana 48 utilizando la última observación realizada (LOCF).
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que perdieron ≥5, ≥10 o ≥15 letras en BCVA
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Porcentaje de pacientes que perdieron ≥5, ≥10 o ≥15 letras en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio por visita a lo largo del tiempo.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
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Día 1 a Semana 48
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Tiempo hasta el primer desarrollo de PDR, ASNV o DME
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Tiempo hasta el primer desarrollo de retinopatía diabética proliferativa (PDR), neovascularización del segmento anterior (ASNV) o edema macular diabético (EMD) hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Es hora del primer desarrollo de PDR o ASNV
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Tiempo hasta el primer desarrollo de retinopatía diabética proliferativa (PDR) o neovascularización del segmento anterior (ASNV) hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Se cree que el momento del primer desarrollo de hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción se debe a PDR
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Tiempo hasta el primer desarrollo de hemorragia vítrea o desprendimiento de retina por tracción que se cree que se debe a retinopatía diabética proliferativa (PDR) hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora del primer desarrollo del DME
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Tiempo hasta el primer desarrollo del edema macular diabético (EMD) hasta la semana 48
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Día 1 a Semana 48
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Cambio medio en OCT CST
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Cambio medio en el espesor de la retina del subcampo central (CST) de la tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio por visita a lo largo del tiempo
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Día 1 a Semana 48
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Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio por visita a lo largo del tiempo.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
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Día 1 a Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Director de estudio: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS301P106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .