中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の参加者における硝子体内KSI-301の有効性と安全性を評価する研究 (GLOW)
2024年8月30日 更新者：Kodiak Sciences Inc
中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の参加者における硝子体内KSI-301の有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、二重マスク、偽対照、多施設、2アーム、第3相試験
この第3相試験では、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の参加者におけるKSI-301の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の非増殖性糖尿病患者の参加者におけるKSI-301 5 mgの硝子体内反復投与の有効性と安全性を評価する、第3相、前向き、無作為化、二重マスク、偽対照、2アーム、多施設試験です。網膜症（NPDR）。
主要評価項目は 48 週目に評価されます。有効性に関する追加の副次評価項目は、48 週目、96 週目、および該当する場合は経時的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Med Eye Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Retina Specialists of Idaho
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic LLP
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular LLC
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New York
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Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28603-2588
- Graystone Eye
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017-9412
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Charleston Neurosciences Institute
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-4823
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Panhandle Eye Group, LLP
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Star Vision Consultants
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of San Antonio
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye
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Zaragoza、スペイン、50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Majadanonda
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Madrid、Majadanonda、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Trencin、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Praha 5、チェコ、15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Pardubický Kraj
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Pardubice、Pardubický Kraj、チェコ、530 02
- Oftex s.r.o.
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga、ラトビア、LV-1009
- Latvian American Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
- 1型または2型糖尿病
- -研究の目の中程度に重度から重度のNPDR（読書センターによって決定されたDRSSレベル47および53）、治験責任医師によると、汎網膜光凝固（PRP）を少なくとも6か月安全に延期できます。
- -スタディアイのBCVA ETDRSレタースコアが69文字以上（20/40以上のスネレンに相当）
- HbA1cが12%以下。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 研究眼における中枢関与DMEの存在
- スタディアイにおける以前のPRP。
- -現在の前眼部血管新生（ASNV）、硝子体出血、または研究眼の牽引性網膜剥離。
- -DRまたはDMEの研究眼における以前の硝子体内抗VEGF治療。
- -DRまたはDMEの研究眼における以前の硝子体内または眼周囲ステロイド。
- -研究眼におけるDRまたはDMEの治験用硝子体内治療の以前の使用。
- -研究眼に存在する同時の眼の状態の履歴または証拠、研究者の意見では、医学的または外科的介入のいずれかを必要とするか、研究中に視力を変える可能性があります
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症または炎症。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -治験責任医師の判断で、予定された研究訪問、研究の完了、または治験薬の安全な投与を妨げる病歴の病歴。
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全または急性冠動脈イベントの最近の病歴（スクリーニング前の6か月以内）。
- 安静時の収縮期値が 180 mmHg 以上または拡張期値が 100 mmHg 以上であると定義される制御されていない血圧。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KSI-301 - 治療群 A
KSI-301 (5 mg) の硝子体内注射: 3 回の開始用量、その後 92 週まで 24 週間ごと
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硝子体内注射
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偽コンパレータ：治療群 B
治療グループAと同じスケジュールでの偽注射
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偽注射は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
研究のマスキングを維持するために実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DRSS で 2 段階以上改善した患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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最終観察繰越（LOCF）を使用して、48週目のベースラインから糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）が2段階以上改善した患者の割合。
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。
重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
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1日目から48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力を脅かす合併症を発症した患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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以下の視力を脅かす合併症のいずれかを発症している患者の割合：ベースラインからベースラインまでに、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、前眼部血管新生（ASNV）、PDRによると考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離、または糖尿病性黄斑浮腫（DME） 48週目
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1日目から48週目まで
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DRSS で 3 段階以上改善した患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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最終観察繰越（LOCF）を使用して、48週目のベースラインから糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）が3段階以上改善した患者の割合。
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。
重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
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1日目から48週目まで
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PDRを発症している患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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ベースラインから48週目までに増殖性糖尿病性網膜症（PDR）を発症した患者の割合
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1日目から48週目まで
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PDR または ASNV を発症している患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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ベースラインから48週目までに増殖性糖尿病性網膜症（PDR）または前眼部血管新生（ASNV）を発症した患者の割合
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1日目から48週目まで
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PDRが原因であると考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離を発症した患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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ベースラインから48週目までに増殖性糖尿病性網膜症（PDR）が原因と考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離を発症した患者の割合
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1日目から48週目まで
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DMEを発症している患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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ベースラインから48週目までに糖尿病性黄斑浮腫（DME）を発症した患者の割合
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1日目から48週目まで
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DRSS で 2 段階以上または 3 段階以上悪化した患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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最終観察繰越（LOCF）を使用した、48週目のベースラインから糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）で2段階以上または3段階以上悪化した患者の割合。
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。
重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
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1日目から48週目まで
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BCVA で 5 文字以上、10 文字以上、または 15 文字以上を失った患者の割合
時間枠：1日目から48週目まで
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長期にわたる訪問により、最良矯正視力（BCVA）がベースラインから 5 文字以上、10 文字以上、または 15 文字以上失われた患者の割合。
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
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1日目から48週目まで
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PDR、ASNV、または DME の最初の開発までの時間
時間枠：1日目から48週目まで
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増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、前眼部血管新生（ASNV）、または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の最初の発症までの期間（48週目まで）
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1日目から48週目まで
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PDR または ASNV の最初の開発までの時間
時間枠：1日目から48週目まで
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増殖性糖尿病性網膜症（PDR）または前眼部血管新生（ASNV）の最初の発症までの期間（48週まで）
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1日目から48週目まで
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PDRが原因と考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離の最初の発症までの時間
時間枠：1日目から48週目まで
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増殖性糖尿病性網膜症（PDR）が原因と考えられる硝子体出血または牽引性網膜剥離が最初に発症するまでの期間（48週目まで）
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1日目から48週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMEの最初の開発までの時間
時間枠：1日目から48週目まで
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）の最初の発症までの期間（48週目まで）
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1日目から48週目まで
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10月のCSTの平均変化
時間枠：1日目から48週目まで
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光干渉断層撮影法 (OCT) の中心サブフィールド網膜厚 (CST) のベースラインからの経時的変化の平均値
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1日目から48週目まで
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BCVAの平均変化
時間枠：1日目から48週目まで
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訪問ごとのベースラインからの最良矯正視力（BCVA）の時間の経過に伴う平均変化。
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
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1日目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
- スタディディレクター：Daniel Janer, MD、Kodiak Sciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KS301P106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。