一项评估玻璃体内 KSI-301 在中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NPDR) 参与者中的疗效和安全性的研究 (GLOW)
2024年8月30日 更新者：Kodiak Sciences Inc
一项前瞻性、随机、双盲、假对照、多中心、两臂、3 期研究，以评估玻璃体内 KSI-301 在中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 参与者中的疗效和安全性
这项 3 期研究将评估 KSI-301在中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、前瞻性、随机、双盲、假对照、双臂、多中心研究，评估中重度至重度非增殖性糖尿病患者重复玻璃体内给药 KSI-301 5 mg 的疗效和安全性视网膜病变（NPDR）。
主要终点将在第 48 周进行评估；将在第 48 周、第 96 周以及（如果适用）随着时间的推移评估其他次要疗效终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga、拉脱维亚、LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Praha 5、捷克语、15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Pardubický Kraj
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Pardubice、Pardubický Kraj、捷克语、530 02
- Oftex s.r.o.
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Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Trencin、斯洛伐克、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Bydgoszcz、波兰、85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Arecibo、波多黎各、00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Connecticut Eye Consultants
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Miami、Florida、美国、33143
- Med Eye Associates
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83713
- Retina Specialists of Idaho
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic LLP
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Envision Ocular LLC
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New York
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Hauppauge、New York、美国、11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside、New York、美国、11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28603-2588
- Graystone Eye
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017-9412
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国、29902
- Charleston Neurosciences Institute
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Memphis、Tennessee、美国、38119-4823
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Panhandle Eye Group, LLP
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
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Burleson、Texas、美国、76028
- Star Vision Consultants
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano、Texas、美国、75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye
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Zaragoza、西班牙、50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙、50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Majadanonda
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Madrid、Majadanonda、西班牙、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究前签署知情同意书。
- 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼中的中重度至重度 NPDR（由阅读中心确定的 DRSS 级别 47 和 53），其中全视网膜光凝术 (PRP) 可以根据研究者安全地推迟至少 6 个月。
- Study Eye 中的 BCVA ETDRS 字母分数≥69 个字母（Snellen 近似值相当于 20/40 或更好）
- HbA1c≤12%。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 研究眼中存在中心受累的 DME
- 研究眼中的先前 PRP。
- 研究眼中当前眼前节新生血管形成 (ASNV)、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离。
- 在 DR 或 DME 研究眼中的先前玻璃体内抗 VEGF 治疗。
- 在 DR 或 DME 研究眼中使用过玻璃体内或眼周类固醇。
- 先前在研究眼中使用 DR 或 DME 的研究性玻璃体内治疗。
- 研究眼中存在并发眼部疾病的任何病史或证据，研究者认为可能需要药物或手术干预或在研究期间改变视力
- 活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。
- 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
- 根据研究者的判断，将妨碍计划的研究访视、完成研究或研究产品的安全给药的病史。
- 心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期病史（筛选前 6 个月内）。
- 不受控制的血压定义为静息时收缩压值 ≥ 180 mmHg 或舒张压值 ≥ 100 mmHg。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KSI-301 - 治疗组 A
玻璃体内注射 KSI-301（5 毫克）：三个初始剂量，然后每 24 周一次，直至第 92 周
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玻璃体内注射
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假比较器：治疗组B
与治疗组 A 相同的时间进行假注射
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假注射是模仿玻璃体内注射的程序。
它涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉的眼睛上。
执行它以保持研究的掩蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 DRSS 上改善 ≥2 步的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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使用最后一次观察结转 (LOCF)，第 48 周糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 较基线改善 ≥2 级的患者百分比。
糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表 (DRSS) 可用于描述视网膜病变的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。
严重程度范围从 10 级（无 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。
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第 1 天至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现任何威胁视力的并发症的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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从基线到出现以下任何威胁视力的并发症的患者百分比：增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)、眼前段新生血管 (ASNV)、被认为由 PDR 引起的玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离，或糖尿病性黄斑水肿 (DME)第 48 周
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第 1 天至第 48 周
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在 DRSS 上改善 ≥3 步的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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使用最后一次观察结转 (LOCF)，第 48 周时糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 较基线改善 ≥3 级的患者百分比。
糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表 (DRSS) 可用于描述视网膜病变的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。
严重程度范围从 10 级（无 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。
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第 1 天至第 48 周
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发生 PDR 的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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从基线到第 48 周发生增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的患者百分比
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第 1 天至第 48 周
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发生 PDR 或 ASNV 的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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从基线到第 48 周，发生增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 或眼前段新生血管 (ASNV) 的患者百分比
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第 1 天至第 48 周
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被认为由 PDR 引起的玻璃体出血或牵引性视网膜脱离的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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从基线到第 48 周，发生玻璃体出血或牵引性视网膜脱离（据信是由于增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)）的患者百分比
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第 1 天至第 48 周
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发生 DME 的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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从基线到第 48 周出现糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患者百分比
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第 1 天至第 48 周
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DRSS 恶化≥2 步或≥3 步的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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使用最后一次观察结转 (LOCF)，第 48 周时糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 较基线恶化 ≥2 级或 ≥3 级的患者百分比。
糖尿病视网膜病变疾病严重程度量表 (DRSS) 可用于描述视网膜病变的总体严重程度以及严重程度随时间的变化。
严重程度范围从 10 级（无 DR）到 85 级（晚期增殖性 DR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离）。
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第 1 天至第 48 周
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BCVA 中丢失 ≥5、≥10 或 ≥15 个字母的患者百分比
大体时间：第 1 天至第 48 周
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随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 较基线丢失 ≥5、≥10 或 ≥15 个字母的患者百分比。
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 1 天至第 48 周
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首次开发 PDR、ASNV 或 DME 的时间
大体时间：第 1 天至第 48 周
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第 48 周首次出现增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)、眼前节新生血管 (ASNV) 或糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的时间
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第 1 天至第 48 周
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首次开发 PDR 或 ASNV 的时间
大体时间：第 1 天至第 48 周
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第 48 周首次出现增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 或眼前段新生血管 (ASNV) 的时间
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第 1 天至第 48 周
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首次出现玻璃体出血或牵引性视网膜脱离的时间被认为是由 PDR 引起的
大体时间：第 1 天至第 48 周
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至第 48 周首次出现玻璃体出血或牵引性视网膜脱离（被认为是由增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 引起）的时间
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第 1 天至第 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DME 首次开发时间
大体时间：第 1 天至第 48 周
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第 48 周首次出现糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的时间
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第 1 天至第 48 周
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OCT CST 平均变化
大体时间：第 1 天至第 48 周
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随着时间的推移，光学相干断层扫描 (OCT) 中央子区域视网膜厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
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第 1 天至第 48 周
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BCVA 平均变化
大体时间：第 1 天至第 48 周
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随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化。
最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 1 天至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
- 研究主任：Daniel Janer, MD、Kodiak Sciences Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.