Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (GLOW)

30. august 2024 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, skinkontrolleret, multicenter, to-arm, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KSI-301 hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret, to-armet, multicenter studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetiker retinopati (NPDR).

Det primære endepunkt vil blive vurderet i uge 48; yderligere sekundære endepunkter for effekt vil blive vurderet i uge 48, uge ​​96 og, hvis det er relevant, over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Letland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 15 0 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tjekkiet, 530 02
        • Oftex s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Moderat svær til svær NPDR i undersøgelsesøjet (DRSS-niveauer 47 og 53 som bestemt af læsecentret), hvor pan-retinal fotokoagulation (PRP) sikkert kan udsættes i mindst 6 måneder pr. investigator.
  • BCVA ETDRS bogstavscore i studieøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre)
  • HbA1c på ≤12 %.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af center-involveret DME i Studieøjet
  • Forudgående PRP i Studieøjet.
  • Aktuel forreste segment neovaskularisering (ASNV), glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående intravitreal anti-VEGF-behandling i Studieøjet for DR eller DME.
  • Tidligere intravitreal eller periokulær steroid i undersøgelsesøjet for DR eller DME.
  • Forudgående brug af en undersøgelse intravitreal behandling for DR eller DME i undersøgelsesøjet.
  • Enhver historie eller tegn på en samtidig okulær tilstand til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller ændre synsstyrken under undersøgelsen
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSI-301 - Behandlingsgruppe A
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg): tre startdoser og derefter hver 24. uge til og med uge 92
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Shaminjektion efter samme tidsplan som behandlingsgruppe A
Andet: Sham-injektion
Den falske injektion er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det udføres for at opretholde maskering af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der forbedres ≥2 trin på DRSS
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der forbedrer ≥2 trin på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uge 48 ved brug af sidste observation overført (LOCF). Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
Dag 1 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler enhver synstruende komplikation
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler en af ​​følgende synstruende komplikationer: proliferativ diabetisk retinopati (PDR), anterior segment neovaskularisering (ASNV), glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning, der menes at skyldes PDR eller diabetisk makulært ødem (DME) fra baseline til og med Uge 48
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der forbedres ≥3 trin på DRSS
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der forbedrer ≥3 trin på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uge 48 ved brug af sidste observation overført (LOCF). Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler PDR
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler proliferativ diabetisk retinopati (PDR) fra baseline til uge 48
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler PDR eller ASNV
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller anterior segment neovaskularisering (ASNV) fra baseline til uge 48
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler glaslegemeblødning eller tractional nethindeløsning, der menes at skyldes PDR
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning, menes at skyldes proliferativ diabetisk retinopati (PDR) fra baseline til uge 48
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler DME
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der udvikler diabetisk makulært ødem (DME) fra baseline til uge 48
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter med en ≥2-trins eller ≥3-trins forværring på DRSS
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter med en ≥2-trins eller ≥3-trins forværring på Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uge 48 ved brug af sidste observation overført (LOCF). Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid. Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der mistede ≥5, ≥10 eller ≥15 bogstaver i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Procentdel af patienter, der mistede ≥5, ≥10 eller ≥15 bogstaver i Best-corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved besøg over tid. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af PDR, ASNV eller DME
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR), anterior segment neovaskularisering (ASNV) eller diabetisk makulært ødem (DME) til og med uge 48
Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af PDR eller ASNV
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller anterior segment neovaskularisering (ASNV) til og med uge 48
Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af glaslegemeblødning eller tractional nethindeløsning, menes at skyldes PDR
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning, der menes at skyldes proliferativ diabetisk retinopati (PDR) til og med uge 48
Dag 1 til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første udvikling af DME
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Tid til første udvikling af diabetisk makulært ødem (DME) til og med uge 48
Dag 1 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i OCT CST
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield retinal tykkelse (CST) fra baseline ved besøg over tid
Dag 1 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Gennemsnitlig ændring i Best-corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved besøg over tid. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Studieleder: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med KSI-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner