Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KSI-301 podawanego doszklistkowo u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) (GLOW)
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, pozorowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KSI-301 podawanego doszklistkowo u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)
To badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo KSI-301 u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane, dwuramienne badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania KSI-301 5 mg do ciała szklistego uczestnikom z umiarkowanie ciężką do ciężkiej cukrzycą nieproliferacyjną retinopatia (NPDR).
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 48. tygodniu; dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności zostaną ocenione w 48., 96. tygodniu i, jeśli dotyczy, w miarę upływu czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha 5, Czechy, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Pardubický Kraj
-
Pardubice, Pardubický Kraj, Czechy, 530 02
- Oftex s.r.o.
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50001
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
-
Majadanonda
-
Madrid, Majadanonda, Hiszpania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Med Eye Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Retina Specialists of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates PA
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular LLC
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28603-2588
- Graystone Eye
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-4823
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Vision Consultants
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Trencin, Słowacja, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Rīga, Łotwa, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Umiarkowanie ciężki do ciężkiego NPDR w badanym oku (poziomy DRSS 47 i 53 określone przez ośrodek czytelniczy), w przypadku którego fotokoagulacja całej siatkówki (PRP) może być bezpiecznie odroczona przez badacza o co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik literowy BCVA ETDRS w Study Eye ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy)
- HbA1c ≤12%.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność DME związanego z ośrodkiem w badanym oku
- Wcześniejsze PRP w badanym oku.
- Obecna neowaskularyzacja przedniego odcinka oka (ASNV), krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie trakcyjne siatkówki w badanym oku.
- Wcześniejsze leczenie anty-VEGF doszklistkowo w badanym oku z powodu DR lub DME.
- Wcześniejsze podanie steroidu doszklistkowo lub okołogałkowo w badanym oku z powodu DR lub DME.
- Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnego leczenia doszklistkowego DR lub DME w badanym oku.
- Jakakolwiek historia lub dowód współistniejącego stanu oka w badanym oku, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub zmienić ostrość wzroku podczas badania
- Czynna lub podejrzewana infekcja lub stan zapalny oka lub okolicy oka.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Historia choroby, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub dowolnego ostrego zdarzenia wieńcowego.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg w spoczynku.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSI-301 - Grupa leczenia A
Wstrzyknięcie do ciała szklistego KSI-301 (5 mg): trzy dawki początkowe, a następnie co 24 tygodnie do 92. tygodnia
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia B
Wstrzyknięcie pozorowane według tego samego schematu, co w grupie terapeutycznej A
|
Wstrzyknięcie pozorowane jest procedurą imitującą wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Wykonywany jest w celu zachowania maskowania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥2 kroki w DRSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których w 48. tygodniu nastąpiła poprawa o ≥2 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania zagrażające wzrokowi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z następujących powikłań zagrażających wzroku: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV), krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki spowodowane przez trakcję, prawdopodobnie spowodowane PDR, lub cukrzycowy obrzęk plamki (DME) od wartości początkowej do Tydzień 48
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥3 kroki w DRSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których w 48. tygodniu nastąpiła poprawa o ≥3 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się PDR
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się PDR lub ASNV
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) lub neowaskularyzacja odcinka przedniego (ASNV) od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki, prawdopodobnie spowodowane PDR
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do krwotoku do ciała szklistego lub odwarstwienia siatkówki w wyniku trakcji, prawdopodobnie spowodowanych proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się DME
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się cukrzycowy obrzęk plamki (DME) od wartości początkowej do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥2 lub ≥3 stopniach w DRSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, u których w 48. tygodniu nastąpiło pogorszenie o ≥2 lub ≥3 stopnie w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy utracili ≥5, ≥10 lub ≥15 liter w BCVA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Odsetek pacjentów, którzy z biegiem czasu utracili ≥5, ≥10 lub ≥15 liter w ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) w stosunku do wartości początkowej.
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Czas na pierwsze opracowanie PDR, ASNV lub DME
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Czas do pierwszego rozwoju proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME) do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Czas na pierwsze opracowanie PDR lub ASNV
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Czas do pierwszego rozwoju proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) lub neowaskularyzacji odcinka przedniego (ASNV) do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego krwotoku do ciała szklistego lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki, prawdopodobnie spowodowanego PDR
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Czas do pierwszego wystąpienia krwotoku do ciała szklistego lub odwarstwienia siatkówki spowodowanego najprawdopodobniej proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszy rozwój DME
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Czas do pierwszego rozwoju cukrzycowego obrzęku plamki (DME) do 48. tygodnia
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w OCT CST
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Średnia zmiana grubości siatkówki w centralnym podpolu (CST) w optycznej tomografii koherentnej (OCT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w czasie
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Średnia zmiana ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) w stosunku do wartości początkowej w czasie wizyty.
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Dzień 1 do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Dyrektor Studium: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS301P106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .