Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (GLOW)
30 août 2024 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc
Une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation, multicentrique, à deux bras, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère
Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation, à deux bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intravitréenne répétée de KSI-301 5 mg chez des participants atteints de diabète non prolifératif modérément sévère à sévère. rétinopathie (NPDR).
Le critère d'évaluation principal sera évalué à la semaine 48 ; des critères d'évaluation secondaires supplémentaires pour l'efficacité seront évalués à la semaine 48, à la semaine 96 et, le cas échéant, au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50001
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50006
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Majadanonda
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Madrid, Majadanonda, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Rīga, Lettonie, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- Oftalmika Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Trencin, Slovaquie, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Praha 5, Tchéquie, 15 0 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Pardubický Kraj
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Pardubice, Pardubický Kraj, Tchéquie, 530 02
- Oftex s.r.o.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- California Retina Consultants - Santa Maria
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Eye Consultants
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Med Eye Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Retina Specialists of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Retina Associates PA
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Foundation for Vision Research
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular LLC
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New York
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Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28603-2588
- Graystone Eye
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017-9412
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Charleston Neurosciences Institute
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Neuroscience Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates PC
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-4823
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Panhandle Eye Group, LLP
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas (Houston)
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Vision Consultants
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas (Katy)
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Retina Associates
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Austin Retina Associates (Round Rock)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
- Diabète de type 1 ou 2
- NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil de l'étude (niveaux DRSS 47 et 53 tels que déterminés par le centre de lecture), dans lequel la photocoagulation pan-rétinienne (PRP) peut être différée en toute sécurité pendant au moins 6 mois par l'investigateur.
- Score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
- HbA1c ≤12 %.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un DME impliqué au centre dans l'œil de l'étude
- PRP antérieur dans l'œil de l'étude.
- Néovascularisation actuelle du segment antérieur (ASNV), hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel dans l'œil de l'étude.
- Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur dans l'œil de l'étude pour DR ou DME.
- Stéroïde intravitréen ou périoculaire antérieur dans l'œil de l'étude pour DR ou DME.
- Utilisation antérieure d'un traitement intravitréen expérimental pour la RD ou l'OMD dans l'œil de l'étude.
- Tout antécédent ou preuve d'une affection oculaire concomitante présente dans l'œil de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou altérer l'acuité visuelle pendant l'étude
- Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu.
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 180 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg au repos.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSI-301 - Groupe de traitement A
Injection intravitréenne de KSI-301 (5 mg) : trois doses initiales, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 92
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Injection intravitréenne
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Comparateur factice: Groupe de traitement B
Injection simulée selon le même calendrier que le groupe de traitement A
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L'injection simulée est une procédure qui imite une injection intravitréenne.
Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié.
Elle est effectuée pour maintenir le masquage de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients améliorant ≥2 étapes sur DRSS
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients améliorant d'au moins 2 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par rapport au départ à la semaine 48 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF).
L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (DR prolifératif avancé : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
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Jour 1 à semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients développant une complication menaçant la vue
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant l'une des complications menaçant la vue suivantes : rétinopathie diabétique proliférante (RDP), néovascularisation du segment antérieur (ASNV), hémorragie vitréenne ou décollement de rétine par traction soupçonné d'être dû à une RDP, ou œdème maculaire diabétique (OMD) depuis le début jusqu'à Semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients améliorant ≥3 étapes sur DRSS
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients améliorant ≥ 3 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par rapport au départ à la semaine 48 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF).
L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (DR prolifératif avancé : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant une RDP
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant une rétinopathie diabétique proliférante (PDR) depuis le début jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant une PDR ou un ASNV
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant une rétinopathie diabétique proliférative (RDP) ou une néovascularisation du segment antérieur (ASNV) depuis le début jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant une hémorragie vitréenne ou un décollement de rétine par traction soupçonné d'être dû à une RDP
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant une hémorragie du corps vitré ou un décollement de rétine par traction soupçonné d'être dû à une rétinopathie diabétique proliférante (RDP) depuis le début jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant un OMD
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients développant un œdème maculaire diabétique (OMD) depuis le début jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients présentant une aggravation ≥2 étapes ou ≥3 étapes sous DRSS
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients présentant une aggravation ≥2 étapes ou ≥3 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par rapport au départ à la semaine 48 en utilisant la dernière observation reportée (LOCF).
L’échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) peut être utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que son évolution au fil du temps.
La gravité varie du niveau 10 (DR absent) au niveau 85 (DR prolifératif avancé : fond d'œil postérieur obscurci ou centre de la macula détaché).
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Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients ayant perdu ≥5, ≥10 ou ≥15 lettres dans BCVA
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Pourcentage de patients qui ont perdu ≥5, ≥10 ou ≥15 lettres de leur acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) par rapport au départ, par visite au fil du temps.
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 48
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Délai avant le premier développement de PDR, ASNV ou DME
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Délai jusqu'au premier développement d'une rétinopathie diabétique proliférative (RDP), d'une néovascularisation du segment antérieur (ASNV) ou d'un œdème maculaire diabétique (OMD) jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Délai avant le premier développement du PDR ou de l’ASNV
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Délai jusqu'au premier développement d'une rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ou d'une néovascularisation du segment antérieur (ASNV) jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Délai avant le premier développement d'une hémorragie vitréenne ou d'un décollement tractionnel de la rétine, probablement dû à une RDP
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Délai jusqu'à l'apparition du premier hémorragie du corps vitré ou d'un décollement de rétine par traction soupçonné d'être dû à une rétinopathie diabétique proliférative (RDP) jusqu'à la semaine 48.
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Jour 1 à semaine 48
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire au premier développement de DME
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Délai jusqu'au premier développement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) jusqu'à la semaine 48
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Jour 1 à semaine 48
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Changement moyen du CST OCT
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) de tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la ligne de base, par visite au fil du temps
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Jour 1 à semaine 48
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Changement moyen de la BCVA
Délai: Jour 1 à semaine 48
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base par visite au fil du temps.
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Jour 1 à semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
- Directeur d'études: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS301P106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .