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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère (GLOW)

9 avril 2024 mis à jour par: Kodiak Sciences Inc

Une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation, multicentrique, à deux bras, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 intravitréen chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère

Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité et l'innocuité du KSI-301 chez les participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par simulation, à deux bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intravitréenne répétée de KSI-301 5 mg chez des participants atteints de diabète non prolifératif modérément sévère à sévère. rétinopathie (NPDR).

Le critère d'évaluation principal sera évalué à la semaine 48 ; des critères d'évaluation secondaires supplémentaires pour l'efficacité seront évalués à la semaine 48, à la semaine 96 et, le cas échéant, au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50001
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quironsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Espagne, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Lettonie, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Slovaquie, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 15 0 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tchéquie, 530 02
        • OFTEX s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, États-Unis, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
  • Diabète de type 1 ou 2
  • NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil de l'étude (niveaux DRSS 47 et 53 tels que déterminés par le centre de lecture), dans lequel la photocoagulation pan-rétinienne (PRP) peut être différée en toute sécurité pendant au moins 6 mois par l'investigateur.
  • Score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
  • HbA1c ≤12 %.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un DME impliqué au centre dans l'œil de l'étude
  • PRP antérieur dans l'œil de l'étude.
  • Néovascularisation actuelle du segment antérieur (ASNV), hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel dans l'œil de l'étude.
  • Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur dans l'œil de l'étude pour DR ou DME.
  • Stéroïde intravitréen ou périoculaire antérieur dans l'œil de l'étude pour DR ou DME.
  • Utilisation antérieure d'un traitement intravitréen expérimental pour la RD ou l'OMD dans l'œil de l'étude.
  • Tout antécédent ou preuve d'une affection oculaire concomitante présente dans l'œil de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou altérer l'acuité visuelle pendant l'étude
  • Infection ou inflammation oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites d'étude prévues, l'achèvement de l'étude ou une administration sûre du produit expérimental.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive aiguë ou de tout événement coronarien aigu.
  • Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥ 180 mmHg ou une valeur diastolique ≥ 100 mmHg au repos.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KSI-301 - Groupe de traitement A
Injection intravitréenne de KSI-301 (5 mg) : trois doses initiales, puis toutes les 24 semaines jusqu'à la semaine 92
Médicament: KSI-301
Injection intravitréenne
Comparateur factice: Groupe de traitement B
Injection simulée selon le même calendrier que le groupe de traitement A
Autre: Injection factice
L'injection simulée est une procédure qui imite une injection intravitréenne. Elle consiste à presser l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) contre l'œil anesthésié. Elle est effectuée pour maintenir le masquage de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'yeux s'améliorant ≥2 étapes sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS (DRSS)
Délai: Jour 1 à Semaine 48
Jour 1 à Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux développant une ou des complications menaçant la vue de la RD (DME, PDR, ASNV), en tant que composite et individuellement
Délai: Jour 1 à Semaine 48 et Semaine 96
Jour 1 à Semaine 48 et Semaine 96
Délai de développement d'une ou plusieurs complications menaçant la vue de la RD, en tant que composite et individuellement
Délai: Jour 1 à la semaine 96
Jour 1 à la semaine 96
Proportion d'yeux s'améliorant ≥2 ou ≥3 étapes sur le DRSS au fil du temps
Délai: Jour 1 à Semaine 48 et Semaine 96
Jour 1 à Semaine 48 et Semaine 96
Proportion d'yeux s'aggravant ≥2 ou ≥3 étapes sur le DRSS au fil du temps
Délai: Jour 1 à Semaine 48 et Semaine 96
Jour 1 à Semaine 48 et Semaine 96
Innocuité et tolérabilité du KSI-301 5 mg par rapport au traitement fictif
Délai: Jour 1 à Semaine 100
Incidence des événements indésirables oculaires et systémiques
Jour 1 à Semaine 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kodiak Sciences Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Directeur d'études: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS301P106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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