Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) (GLOW)

30. srpna 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR)

Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost KSI-301 u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, dvouramenná, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 5 mg u účastníků se středně těžkým až těžkým neproliferativním diabetem retinopatie (NPDR).

Primární cílový ukazatel bude hodnocen v týdnu 48; další sekundární cílové parametry účinnosti budou hodnoceny v týdnu 48, týdnu 96 a případně v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Lotyšsko, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 15 0 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Česko, 530 02
        • Oftex s.r.o.
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50001
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Středně závažná až závažná NPDR ve studovaném oku (úrovně DRSS 47 a 53, jak bylo stanoveno čtecím centrem), u kterých může být pan-retinální fotokoagulace (PRP) bezpečně odložena alespoň o 6 měsíců podle zkoušejícího.
  • Skóre písmen BCVA ETDRS ve Study Eye ≥ 69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)
  • HbA1c ≤12 %.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost DME zapojeného do centra ve studijním oku
  • Předchozí PRP ve studijním oku.
  • Současná neovaskularizace předního segmentu (ASNV), krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Předchozí intravitreální léčba anti-VEGF ve Study Eye pro DR nebo DME.
  • Předchozí intravitreální nebo periokulární steroid ve studijním oku pro DR nebo DME.
  • Předchozí použití zkoumané intravitreální léčby DR nebo DME ve studijním oku.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz souběžného očního stavu přítomného ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok nebo změnit zrakovou ostrost během studie
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg v klidu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSI-301 - Léčebná skupina A
Intravitreální injekce KSI-301 (5 mg): tři zahajovací dávky a poté každých 24 týdnů až do týdne 92
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce
Falešný srovnávač: Léčebná skupina B
Simulovaná injekce podle stejného plánu jako léčebná skupina A
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná injekce je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Provádí se za účelem zachování maskování studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením ≥2 kroků na DRSS
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 2 kroky na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozí hodnoty v týdnu 48 pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
Den 1 až týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se rozvinula jakákoli zrak ohrožující komplikace
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů, u kterých se rozvinula některá z následujících zrakově ohrožujících komplikací: proliferativní diabetická retinopatie (PDR), neovaskularizace předního segmentu (ASNV), sklivcové krvácení nebo trakční odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny PDR, nebo diabetický makulární edém (DME) od výchozího do 48. týden
Den 1 až týden 48
Procento pacientů se zlepšením ≥3 kroků na DRSS
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů se zlepšením o ≥ 3 kroky na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozí hodnoty v týdnu 48 pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
Den 1 až týden 48
Procento pacientů s rozvojem PDR
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů, u kterých se vyvinula proliferativní diabetická retinopatie (PDR) od výchozího stavu do 48. týdne
Den 1 až týden 48
Procento pacientů s rozvojem PDR nebo ASNV
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů, u kterých se vyvinula proliferativní diabetická retinopatie (PDR) nebo neovaskularizace předního segmentu (ASNV) od výchozího stavu do 48. týdne
Den 1 až týden 48
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny PDR
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů, u kterých se vyvinulo krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) od výchozího stavu do týdne 48
Den 1 až týden 48
Procento pacientů s vývojem DME
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů, u kterých se vyvinul diabetický makulární edém (DME) od výchozího stavu do 48. týdne
Den 1 až týden 48
Procento pacientů se zhoršením ≥ 2 nebo ≥ 3 kroků na DRSS
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů s ≥2 nebo ≥3stupňovým zhoršením na stupnici závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) od výchozí hodnoty v týdnu 48 s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF). Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
Den 1 až týden 48
Procento pacientů, kteří ztratili ≥5, ≥10 nebo ≥15 písmen v BCVA
Časové okno: Den 1 až týden 48
Procento pacientů, kteří během návštěvy ztratili ≥5, ≥10 nebo ≥15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 48
Čas do prvního vývoje PDR, ASNV nebo DME
Časové okno: Den 1 až týden 48
Doba do prvního rozvoje proliferativní diabetické retinopatie (PDR), neovaskularizace předního segmentu (ASNV) nebo diabetického makulárního edému (DME) do 48. týdne
Den 1 až týden 48
Čas do prvního vývoje PDR nebo ASNV
Časové okno: Den 1 až týden 48
Doba do prvního rozvoje proliferativní diabetické retinopatie (PDR) nebo neovaskularizace předního segmentu (ASNV) do 48. týdne
Den 1 až týden 48
Čas do prvního rozvoje sklivcového krvácení nebo trakčního odchlípení sítnice, o kterém se předpokládá, že je způsobeno PDR
Časové okno: Den 1 až týden 48
Doba do prvního rozvoje sklivcového krvácení nebo trakčního odchlípení sítnice, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) do 48. týdne
Den 1 až týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního vývoje DME
Časové okno: Den 1 až týden 48
Čas do prvního rozvoje diabetického makulárního edému (DME) do 48. týdne
Den 1 až týden 48
Průměrná změna v OCT CST
Časové okno: Den 1 až týden 48
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole sítnice (CST) optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty podle návštěvy v průběhu času
Den 1 až týden 48
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Den 1 až týden 48
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty podle návštěvy v průběhu času. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Ředitel studie: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS301P106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KSI-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit