Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (GLOW)

30. August 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR)

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von KSI-301 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, zweiarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Gabe von KSI-301 5 mg bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem nicht-proliferativem Diabetes Retinopathie (NPDR).

Der primäre Endpunkt wird in Woche 48 bewertet; zusätzliche sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden in Woche 48, Woche 96 und gegebenenfalls im Laufe der Zeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga, Lettland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Oftalmika Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
    • Majadanonda
      • Madrid, Majadanonda, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 15 0 00
        • AXON Clinical, s.r.o.
    • Pardubický Kraj
      • Pardubice, Pardubický Kraj, Tschechien, 530 02
        • Oftex s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants - Santa Maria
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • The Macula Center/ Blue Ocean Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Med Eye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Retina Specialists of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates PA
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular LLC
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28603-2588
        • Graystone Eye
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017-9412
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neurosciences Institute
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-4823
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Eye Group, LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Texas (Katy)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates (Round Rock)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - (Woodlands)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Mittelschwere bis schwere NPDR im Studienauge (DRSS-Stufen 47 und 53, wie vom Lesezentrum bestimmt), bei der die pan-retinale Photokoagulation (PRP) laut Prüfarzt sicher um mindestens 6 Monate verschoben werden kann.
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Study Eye von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)
  • HbA1c von ≤12 %.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines zentral-beteiligten DMÖ im Studienauge
  • Vorherige PRP im Studienauge.
  • Aktuelle Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Studienauge.
  • Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge für DR oder DME.
  • Vorheriges intravitreales oder periokulares Steroid im Studienauge für DR oder DME.
  • Vorherige Anwendung einer intravitrealen Prüfbehandlung für DR oder DME im Studienauge.
  • Jegliche Anamnese oder Anzeichen einer gleichzeitigen Augenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnten
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfprodukts ausschließen würde.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg in Ruhe.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSI-301 – Behandlungsgruppe A
Intravitreale Injektion von KSI-301 (5 mg): drei Anfangsdosen und dann alle 24 Wochen bis Woche 92
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe B
Scheininjektion nach dem gleichen Schema wie Behandlungsgruppe A
Sonstiges: Scheininjektion
Die Scheininjektion ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird durchgeführt, um die Maskierung der Studie aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich bei DRSS um ≥2 Schritte verbessern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die sich in Woche 48 um ≥2 Stufen auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben, unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF). Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine sehbehindernde Komplikation auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert an eine der folgenden sehbedrohenden Komplikationen entwickeln: Proliferative diabetische Retinopathie (PDR), Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), Glaskörperblutung oder Netzhautablösung durch Traktion, die vermutlich auf PDR zurückzuführen ist, oder diabetisches Makulaödem (DME). Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die sich bei DRSS um ≥3 Schritte verbessern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die sich in Woche 48 um ≥3 Stufen auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben, unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF). Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die eine PDR entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 48 eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) entwickeln
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die PDR oder ASNV entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 48 eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) oder eine Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) entwickeln
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Glaskörperblutung oder eine Traktionsnetzhautablösung auftritt, die vermutlich auf PDR zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 48 eine Glaskörperblutung oder eine zugbedingte Netzhautablösung entwickeln, die vermutlich auf eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) zurückzuführen ist
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die DME entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 48 ein diabetisches Makulaödem (DME) entwickeln
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung um ≥2 oder 3 Stufen unter DRSS
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung um ≥2 oder ≥3 Stufen auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF). Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die ≥5, ≥10 oder ≥15 Buchstaben im BCVA verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Prozentsatz der Patienten, die ≥ 5, ≥ 10 oder ≥ 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch im Laufe der Zeit verloren haben. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung von PDR, ASNV oder DME
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), einer Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) oder eines diabetischen Makulaödems (DME) bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung von PDR oder ASNV
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) oder einer Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung einer Glaskörperblutung oder einer Traktionsnetzhautablösung, die vermutlich auf PDR zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung einer Glaskörperblutung oder einer Traktionsnetzhautablösung, die vermutlich auf eine proliferative diabetische Retinopathie (PDR) zurückzuführen ist, bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Entwicklung von DME
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Zeit bis zur ersten Entwicklung eines diabetischen Makulaödems (DME) bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Änderung der OCT-CST
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch im Laufe der Zeit
Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Änderung des BCVA
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch im Zeitverlauf. Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
  • Studienleiter: Daniel Janer, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KSI-301

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren