알츠하이머병에서 망막 바이오마커 찾기 (FIREBALZ)
CSF 알츠하이머병(AD) 바이오마커는 Aβ 및 타우 병리를 모두 반영하는 유일한 것입니다. AD 환자의 망막에 AD 이상이 존재한다는 증거가 증가하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 살아있는 환자에게서 검출될 수 있습니다. 따라서, 망막 AD 관련 이상은 AD에 대한 대체 진단 바이오마커로 사용될 수 있습니다.
FIREBALZ 연구는 알츠하이머병 진단을 위한 망막 바이오마커를 식별하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 프랑스 보건 당국(HAS) 권장 사항에 따라 CSF AD 바이오마커 평가를 위해 LP가 표시된 160명의 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 망막층 두께 평가(광간섭 단층 촬영)를 포함한 상세한 신경-안과 평가를 받게 됩니다.
단변량 및 다변량 분석을 수행하여 CSF 바이오마커 및 로지스틱 회귀 모델을 포함한 현재 진단 기준과 비교하여 망막 매개변수의 진단 특성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌척수액(CSF) 알츠하이머병(AD) 바이오마커는 Aβ 및 타우 병리를 모두 반영하는 유일한 것입니다. AD 환자의 망막에 AD 이상이 존재한다는 증거가 증가하고 있습니다. 최근 연구에 따르면 살아있는 환자에게서 검출될 수 있습니다. 따라서, 망막 AD 관련 이상은 AD에 대한 대체 진단 바이오마커로 사용될 수 있습니다.
FIREBALZ 연구는 알츠하이머병 진단을 위한 망막 바이오마커를 식별하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 프랑스 보건 당국의 권고에 따라 CSF AD 바이오마커 평가를 위해 요추 천자가 지시된 160명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 프랑스 파리에 있는 인지 신경학 센터(CMRR Paris Nord Ile-De-France)에서 모집됩니다. 환자는 만성 망막 병리 및 망막층 두께 평가(광간섭 단층 촬영)를 배제하기 위한 완전한 안과 정밀 검사를 포함하는 상세한 신경 안과 평가를 받게 됩니다.
포함 기간은 40.5개월이며 참가자의 연구 기간은 12주에 6일입니다.
LP 결과에 따라 비교를 위해 두 그룹의 환자가 정의됩니다. McKhann 2011 기준에 따른 AD 환자와 AD가 없는 환자 단변량 및 다변량 분석을 수행하여 망막 매개변수의 진단 특성을 테스트하고 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
프랑스 보건 당국(HAS) 권장 사항에 따라 CSF AD 바이오마커 평가를 위해 요추 천자(LP)가 지시된 환자. 모든 환자는 프랑스 파리에 있는 인지 신경학 센터(CMRR Paris Nord Ile-De-France)에서 모집됩니다. 환자는 만성 망막 병리 및 망막층 두께 평가(광간섭 단층 촬영)를 배제하기 위한 완전한 안과 정밀 검사를 포함하는 상세한 신경 안과 평가를 받게 됩니다.
포함 기간은 40.5개월이며 참가자의 연구 기간은 12주에 6일입니다.
LP 결과에 따라 비교를 위해 두 그룹의 환자가 정의됩니다. McKhann 2011 기준에 따른 AD(MCI 및 치매) 환자와 AD가 없는 환자는 망막 매개변수 및 로지스틱 회귀 모델의 진단 특성을 테스트하기 위해 단변량 및 다변량 분석을 수행합니다. 사용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 임상 진료 환경에서 프랑스 국립보건원 권고에 따라 CSF AD 바이오마커 평가를 위해 정의된 LP 적응증으로 인지 신경학 센터에서 인지 장애에 대한 관리를 받는 환자
- 국민건강보험 가입자
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- LP의 징후가 없거나 금기 사항을 나타내는 환자
분석을 방해하는 만성 망막 병리학:
- 만성 녹내장
- 당뇨망막병증
- 중증 고혈압 망막병증
- 뇌 MRI에 대한 금기
- 심각하고 기대 수명을 손상시키는 것으로 간주되는 기타 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT를 이용한 망막층 두께 측정의 진단적 특성
기간: 12주에 최대 6개
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임상 기준과 CSF 바이오마커 결과를 결합한 McKahnn 2011 기준에 따라 가능한 알츠하이머 진단을 위한 OCT를 사용한 망막층 두께 측정의 진단 특성.
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12주에 최대 6개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 진단을 위한 광간섭단층촬영(OCT) 및 망막사진의 진단적 특성
기간: 12주에 최대 6개
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알츠하이머병 진단을 위한 광간섭단층촬영(OCT) 및 망막사진의 진단적 특성
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12주에 최대 6개
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망막층 두께 측정과 망막 이상과의 관계
기간: 12주에 최대 6개
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망막층 두께 측정과 망막 이상과의 관계
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12주에 최대 6개
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망막층 두께 측정과 임상적 마커 사이의 관계
기간: 12주에 최대 6개
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망막층 두께 측정과 임상적 마커 사이의 관계
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12주에 최대 6개
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망막층 두께 측정과 이미징 심각도 간의 관계
기간: 12주에 최대 6개
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망막층 두께 측정과 이미징(뇌 MRI에서 반정량적으로 평가된 해마 용적 및 피질 위축) 중증도 사이의 관계
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12주에 최대 6개
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신경퇴행성 기원(모든 원인)의 인지 변화 진단을 위한 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 망막 사진의 진단 특성
기간: 12주에 최대 6개
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신경퇴행성 기원(모든 원인)의 인지 변화 진단을 위한 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 망막 사진의 진단 특성
|
12주에 최대 6개
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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