Retinális biomarkerek megtalálása Alzheimer-kórban (FIREBALZ)
A CSF Alzheimer-kór (AD) biomarkerei az egyetlenek, amelyek mind az Aβ, mind a tau patológiákat tükrözik. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre AD-rendellenességek jelenlétére az AD-betegek retinájában. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy élő betegekben is kimutathatók. Így a retina AD-hez kapcsolódó rendellenességei alternatív diagnosztikai biomarkerekként használhatók az AD számára.
A FIREBALZ tanulmány célja a retina biomarkereinek azonosítása és validálása az Alzheimer-kór diagnózisához.
A vizsgálatban 160 olyan beteg vesz részt, akiknél a LP a CSF AD biomarkereinek értékelésére javallott a francia egészségügyi hatóság (HAS) ajánlásai szerint. Ezeket a betegeket részletes neuro-szemészeti kiértékelésnek vetik alá, beleértve a retinaréteg vastagságának értékelését (optikai koherencia tomográfia).
Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a retina paraméterek diagnosztikai tulajdonságainak tesztelésére a jelenlegi diagnosztikai kritériumokkal összehasonlítva, beleértve a CSF biomarkereket és logisztikus regressziós modelleket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrospinális folyadék (CSF) Az Alzheimer-kór (AD) biomarkerei az egyetlenek, amelyek mind az Aβ, mind a tau patológiákat tükrözik. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre AD-rendellenességek jelenlétére az AD-betegek retinájában. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy élő betegekben is kimutathatók. Így a retina AD-hez kapcsolódó rendellenességei alternatív diagnosztikai biomarkerekként használhatók az AD számára.
A FIREBALZ tanulmány célja a retina biomarkereinek azonosítása és validálása az Alzheimer-kór diagnózisához.
A vizsgálatban 160 olyan beteg vesz részt, akiknél a lumbálpunkció a CSF AD biomarkereinek értékelésére javallott a francia egészségügyi hatóság ajánlásai szerint. Minden beteget a franciaországi Párizsban, a Kognitív Neurológiai Központban (CMRR Paris Nord Ile-De-France) vesznek fel. A betegeket részletes neuro-szemészeti kivizsgálásnak vetik alá, beleértve a teljes szemészeti vizsgálatot, hogy kizárják a krónikus retina patológiát és a retina rétegvastagság értékelését (optikai koherencia tomográfia).
A felvételi időszak 40,5 hónap, a résztvevők tanulmányi időtartama 6 12 hét.
Két betegcsoport kerül meghatározásra az LP-eredmények alapján történő összehasonlításhoz: a McKhann 2011-es kritériumok szerinti AD-ben szenvedő betegeket és az AD-vel nem rendelkező betegeket Egyváltozós és többváltozós elemzések végeznek a retina paramétereinek diagnosztikai tulajdonságainak tesztelésére, és logisztikus regressziós modelleket alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
betegek, akiknél a lumbálpunkció (LP) a CSF AD biomarkereinek értékelésére javallott a francia egészségügyi hatóság (HAS) ajánlásai szerint. Minden beteget a franciaországi Párizsban, a Kognitív Neurológiai Központban (CMRR Paris Nord Ile-De-France) vesznek fel. A betegeket részletes neuro-szemészeti kivizsgálásnak vetik alá, beleértve a teljes szemészeti vizsgálatot, hogy kizárják a krónikus retina patológiát és a retina rétegvastagság értékelését (optikai koherencia tomográfia).
A felvételi időszak 40,5 hónap, a résztvevők tanulmányi időtartama 6 12 hét.
Két betegcsoport kerül meghatározásra az LP eredmények alapján történő összehasonlításhoz: az AD-ben szenvedő betegeket (MCI és demencia) a McKhann 2011-es kritériumok szerint, valamint az AD-vel nem rendelkező betegeket Egyváltozós és többváltozós elemzéseket végeznek a retina paramétereinek diagnosztikai tulajdonságainak tesztelésére, és logisztikus regressziós modelleket. használva lenni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kognitív neurológiai központban kognitív károsodás miatt kezelt beteg meghatározott LP indikációval a CSF AD biomarkerek értékelésére a Francia Nemzeti Egészségügyi Ügynökség ajánlásai szerint klinikai gyakorlatban
- Országos Egészségbiztosítási fedezettel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a kutatásban, és aláírják a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a kutatásban való részvételt, vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
- Azok a betegek, akiknél nincs LP indikáció vagy ellenjavallat
Krónikus retina patológia, amely zavarja az elemzést:
- krónikus glaukóma
- diabéteszes retinopátia
- súlyos hipertóniás retinopátia
- Az agyi MRI ellenjavallata
- Egyéb súlyosnak ítélt és a várható élettartamot csökkentő patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina rétegvastagság mérésének diagnosztikai tulajdonságai OCT segítségével
Időkeret: 6-ig 12 hetesen
|
A retina rétegvastagság mérésének diagnosztikus tulajdonságai OCT segítségével a valószínű AD diagnosztizálására McKahnn 2011 kritériumai szerint, kombinálva a klinikai kritériumokat és a CSF biomarkerek eredményeit.
|
6-ig 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a retinofotók diagnosztikai tulajdonságai az Alzheimer-kór diagnosztizálásához
Időkeret: 6-ig 12 hetesen
|
az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a retinofotók diagnosztikai tulajdonságai az Alzheimer-kór diagnosztizálásához
|
6-ig 12 hetesen
|
|
Kapcsolat a retina rétegvastagság mérései és a retina rendellenességek között
Időkeret: 6-ig 12 hetesen
|
Kapcsolat a retina rétegvastagság mérései és a retina rendellenességek között
|
6-ig 12 hetesen
|
|
Kapcsolat a retina rétegvastagság mérései és a klinikai markerek között
Időkeret: 6-ig 12 hetesen
|
Kapcsolat a retina rétegvastagság mérései és a klinikai markerek között
|
6-ig 12 hetesen
|
|
A retina rétegvastagság mérései és a képalkotás súlyossága közötti kapcsolat
Időkeret: 6-ig 12 hetesen
|
Kapcsolat a retina rétegvastagság mérése és a képalkotás (a hippocampális térfogat és az agyi MRI-n szemikvantitatívan értékelt kérgi atrófia) súlyossága között
|
6-ig 12 hetesen
|
|
az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a retinofotók diagnosztikai tulajdonságai a neurodegeneratív eredetű kognitív elváltozások diagnosztizálására (minden ok)
Időkeret: 6-ig 12 hetesen
|
az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a retinofotók diagnosztikai tulajdonságai a neurodegeneratív eredetű kognitív elváltozások diagnosztizálására (minden ok)
|
6-ig 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20170821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .