Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon biomarkkerien löytäminen Alzheimerin taudissa (FIREBALZ)

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CSF:n Alzheimerin taudin (AD) biomarkkerit ovat ainoat, jotka heijastavat sekä Aβ- että tau-patologioita. On yhä enemmän todisteita AD-poikkeavuuksien esiintymisestä AD-potilaiden verkkokalvossa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ne voidaan havaita elävillä potilailla. Siten verkkokalvon AD:hen liittyviä poikkeavuuksia voitaisiin käyttää vaihtoehtoisina diagnostisina biomarkkereina AD:lle.

FIREBALZ-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida verkkokalvon biomarkkereita Alzheimerin taudin diagnoosia varten.

Tutkimukseen osallistuu 160 potilasta, joille LP on tarkoitettu CSF:n AD-biomarkkerien arvioimiseen Ranskan terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti. Näille potilaille tehdään yksityiskohtainen neuro-oftalmologinen arviointi, joka sisältää verkkokalvon kerrosten paksuuden arvioinnin (optinen koherenssitomografia).

Yksi- ja monimuuttujaanalyysejä tehdään verkkokalvon parametrien diagnostisten ominaisuuksien testaamiseksi verrattuna nykyisiin diagnostisiin kriteereihin, mukaan lukien CSF-biomarkkerit ja logistiset regressiomallit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivo-selkäydinnesteen (CSF) Alzheimerin taudin (AD) biomarkkerit ovat ainoat, jotka heijastavat sekä Aβ- että tau-patologioita. On yhä enemmän todisteita AD-poikkeavuuksien esiintymisestä AD-potilaiden verkkokalvossa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ne voidaan havaita elävillä potilailla. Siten verkkokalvon AD:hen liittyviä poikkeavuuksia voitaisiin käyttää vaihtoehtoisina diagnostisina biomarkkereina AD:lle.

FIREBALZ-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida verkkokalvon biomarkkereita Alzheimerin taudin diagnoosia varten.

Tutkimukseen osallistuu 160 potilasta, joille lannepunktio on tarkoitettu CSF:n AD-biomarkkerien arvioimiseen Ranskan terveysviranomaisten suositusten mukaisesti. Kaikki potilaat rekrytoidaan Cognitive Neurology Centeriin (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Pariisi, Ranska. Potilaille tehdään yksityiskohtainen neuro-oftalmologinen arviointi, joka sisältää täydellisen oftalmologisen tutkimuksen, jotta voidaan sulkea pois verkkokalvon krooninen patologia ja verkkokalvon kerrosten paksuuden arviointi (optinen koherenssitomografia).

Osallistumisaika on 40,5 kuukautta, opiskeluaika osallistujille on 6 viikkoa 12 viikkoa.

Kaksi potilasryhmää määritellään vertailua varten LP-tulosten perusteella: potilaat, joilla on AD McKhann 2011 -kriteerien mukaan ja potilaat, joilla ei ole AD:ta, tehdään verkkokalvon parametrien diagnostisten ominaisuuksien testaamiseksi yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä ja käytetään logistisia regressiomalleja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille lumbaalipunktio (LP) on tarkoitettu CSF:n AD-biomarkkerien arvioimiseen Ranskan terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti. Kaikki potilaat rekrytoidaan Cognitive Neurology Centeriin (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Pariisi, Ranska. Potilaille tehdään yksityiskohtainen neuro-oftalmologinen arviointi, joka sisältää täydellisen oftalmologisen tutkimuksen, jotta voidaan sulkea pois verkkokalvon krooninen patologia ja verkkokalvon kerrosten paksuuden arviointi (optinen koherenssitomografia).

Osallistumisaika on 40,5 kuukautta, opiskeluaika osallistujille on 6 viikkoa 12 viikkoa.

Kaksi potilasryhmää määritellään vertailua varten LP-tulosten perusteella: potilaat, joilla on AD (MCI ja dementia) McKhann 2011 -kriteerien mukaan ja potilaat, joilla ei ole AD. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä tehdään verkkokalvon parametrien diagnostisten ominaisuuksien testaamiseksi ja logistiset regressiomallit. käyttää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan kognitiivisen neurologian keskuksessa kognitiivisten heikentymien vuoksi ja jolla on määritelty LP-indikaatio CSF ​​AD -biomarkkerien arvioimiseksi Ranskan kansallisen terveysviraston suositusten mukaisesti kliinisen käytännön ympäristössä
  • Potilaat, joilla on kansallinen sairausvakuutus
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla ei ole LP:n indikaatiota tai vasta-aiheita

  • Krooninen verkkokalvon patologia, joka häiritsee analysointia:

    • krooninen glaukooma
    • diabeettinen retinopatia
    • vaikea hypertensiivinen retinopatia
  • Aivojen MRI:n vasta-aihe
  • Muu patologia, jota pidettiin vakavana ja eliniänodotetta heikentävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon kerrosten paksuuden mittauksen diagnostiset ominaisuudet OCT:llä
Aikaikkuna: jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerrosten paksuuden mittauksen diagnostiset ominaisuudet käyttämällä OCT:tä todennäköisen AD:n diagnosointiin McKahnn 2011 -kriteerien mukaisesti, jossa yhdistetään kliiniset kriteerit ja CSF-biomarkkerien tulokset.
jopa 6 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
optisen koherenssitomografian (OCT) ja retinovalokuvien diagnostiset ominaisuudet Alzheimerin taudin diagnosointiin
Aikaikkuna: jopa 6 12 viikon kohdalla
optisen koherenssitomografian (OCT) ja retinovalokuvien diagnostiset ominaisuudet Alzheimerin taudin diagnosointiin
jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerroksen paksuusmittausten ja verkkokalvon poikkeavuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerroksen paksuusmittausten ja verkkokalvon poikkeavuuksien välinen suhde
jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerroksen paksuusmittausten ja kliinisten merkkiaineiden välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerroksen paksuusmittausten ja kliinisten merkkiaineiden välinen suhde
jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerroksen paksuusmittausten ja kuvantamisen vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 6 12 viikon kohdalla
Verkkokalvon kerroksen paksuusmittausten ja kuvantamisen (hippokampuksen tilavuus ja aivokuoren atrofia arvioituna puolikvantitatiivisesti aivojen MRI:llä) vaikeusasteen suhde
jopa 6 12 viikon kohdalla
optisen koherenssitomografian (OCT) ja retinovalokuvien diagnostiset ominaisuudet neurodegeneratiivisen alkuperän kognitiivisten muutosten diagnosointiin (kaikki syyt)
Aikaikkuna: jopa 6 12 viikon kohdalla
optisen koherenssitomografian (OCT) ja retinovalokuvien diagnostiset ominaisuudet neurodegeneratiivisen alkuperän kognitiivisten muutosten diagnosointiin (kaikki syyt)
jopa 6 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20170821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa