Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie biomarkerów siatkówki w chorobie Alzheimera (FIREBALZ)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarkery choroby Alzheimera (AD) płynu mózgowo-rdzeniowego są jedynymi, które odzwierciedlają zarówno patologie Aβ, jak i tau. Istnieje coraz więcej dowodów na obecność nieprawidłowości AD w siatkówce pacjentów z AD. Ostatnie badania wykazały, że można je wykryć u żywych pacjentów. Zatem nieprawidłowości siatkówki związane z AD mogą być wykorzystywane jako alternatywne biomarkery diagnostyczne dla AD.

Celem badania FIREBALZ jest identyfikacja i walidacja biomarkerów siatkówkowych do diagnozowania choroby Alzheimera.

Badanie obejmie 160 pacjentów, u których LP jest wskazana do oceny biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z zaleceniami francuskiego organu ds. zdrowia (HAS). Pacjenci ci zostaną poddani szczegółowej ocenie neuro-okulistycznej obejmującej ocenę grubości warstw siatkówki (optyczna koherentna tomografia).

Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu zbadania właściwości diagnostycznych parametrów siatkówki w porównaniu z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi, w tym biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz zostaną zastosowane modele regresji logistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biomarkery choroby Alzheimera (AD) płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) są jedynymi, które odzwierciedlają zarówno patologie Aβ, jak i tau. Istnieje coraz więcej dowodów na obecność nieprawidłowości AD w siatkówce pacjentów z AD. Ostatnie badania wykazały, że można je wykryć u żywych pacjentów. Zatem nieprawidłowości siatkówki związane z AD mogą być wykorzystywane jako alternatywne biomarkery diagnostyczne dla AD.

Celem badania FIREBALZ jest identyfikacja i walidacja biomarkerów siatkówkowych do diagnozowania choroby Alzheimera.

Badanie obejmie 160 pacjentów, u których wskazane jest nakłucie lędźwiowe w celu oceny biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z zaleceniami francuskich władz ds. zdrowia. Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paryż, Francja. Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie neuro-okulistycznej obejmującej pełne badanie okulistyczne w celu wykluczenia przewlekłej patologii siatkówki oraz oceny grubości warstw siatkówki (optyczna koherentna tomografia).

Okres włączenia wyniesie 40,5 miesiąca, czas trwania badania dla uczestników wyniesie 6 po 12 tygodniach.

Na podstawie wyników LP zostaną zdefiniowane dwie grupy pacjentów do porównania: pacjenci z AZS według kryteriów McKhanna 2011 oraz pacjenci bez AZS Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu zbadania właściwości diagnostycznych parametrów siatkówki oraz zastosowane zostaną modele regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, u których wskazane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego (LP) w celu oceny biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z zaleceniami francuskiego organu ds. zdrowia (HAS). Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paryż, Francja. Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie neuro-okulistycznej obejmującej pełne badanie okulistyczne w celu wykluczenia przewlekłej patologii siatkówki oraz oceny grubości warstw siatkówki (optyczna koherentna tomografia).

Okres włączenia wyniesie 40,5 miesiąca, czas trwania badania dla uczestników wyniesie 6 po 12 tygodniach.

Na podstawie wyników LP zostaną zdefiniowane dwie grupy pacjentów do porównania: pacjenci z AD (MCI i demencja) zgodnie z kryteriami McKhanna 2011 oraz pacjenci bez AD Przeprowadzone zostaną analizy jedno- i wieloczynnikowe w celu zbadania właściwości diagnostycznych parametrów siatkówki oraz modele regresji logistycznej być użytym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w ośrodku neurologii poznawczej z zaburzeniami funkcji poznawczych ze zdefiniowanym wskazaniem LP do oceny biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym zgodnie z zaleceniami francuskiej Narodowej Agencji Zdrowia w warunkach praktyki klinicznej
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem NFZ
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału w badaniu lub nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci bez wskazań lub z przeciwwskazaniami do LP

  • Przewlekła patologia siatkówki zakłócająca analizę:

    • przewlekła jaskra
    • retinopatia cukrzycowa
    • ciężka retinopatia nadciśnieniowa
  • Przeciwwskazania do MRI mózgu
  • Inne patologie uważane za ciężkie i upośledzające oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości diagnostyczne pomiaru grubości warstw siatkówki za pomocą OCT
Ramy czasowe: do 6 w 12 tyg
Właściwości diagnostyczne pomiaru grubości warstw siatkówki za pomocą OCT w diagnostyce prawdopodobnej AD według kryteriów McKahnna 2011 łączących kryteria kliniczne i wyniki biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego.
do 6 w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
właściwości diagnostyczne optycznej koherentnej tomografii (OCT) i retinophotos w diagnostyce choroby Alzheimera
Ramy czasowe: do 6 w 12 tyg
właściwości diagnostyczne optycznej koherentnej tomografii (OCT) i retinophotos w diagnostyce choroby Alzheimera
do 6 w 12 tyg
Związek między pomiarami grubości warstwy siatkówki a nieprawidłowościami siatkówki
Ramy czasowe: do 6 w 12 tyg
Związek między pomiarami grubości warstwy siatkówki a nieprawidłowościami siatkówki
do 6 w 12 tyg
Związek między pomiarami grubości warstwy siatkówki a markerami klinicznymi
Ramy czasowe: do 6 w 12 tyg
Związek między pomiarami grubości warstwy siatkówki a markerami klinicznymi
do 6 w 12 tyg
Związek między pomiarami grubości warstwy siatkówki a ciężkością obrazowania
Ramy czasowe: do 6 w 12 tyg
Związek między pomiarami grubości warstwy siatkówki a obrazowaniem (objętość hipokampa i zanik kory oceniany półilościowo na MRI mózgu)
do 6 w 12 tyg
właściwości diagnostyczne optycznej koherentnej tomografii (OCT) i retinofotografii w diagnostyce zmian poznawczych pochodzenia neurodegeneracyjnego (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: do 6 w 12 tyg
właściwości diagnostyczne optycznej koherentnej tomografii (OCT) i retinofotografii w diagnostyce zmian poznawczych pochodzenia neurodegeneracyjnego (wszystkie przyczyny)
do 6 w 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D20170821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Szczegółowe badanie okulistyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj