Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Búsqueda de biomarcadores retinales en la enfermedad de Alzheimer (FIREBALZ)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) del LCR son los únicos que reflejan patologías tanto de Aβ como de tau. Cada vez hay más pruebas de la presencia de anomalías de la EA en la retina de los pacientes con EA. Estudios recientes demostraron que pueden detectarse en pacientes vivos. Por lo tanto, las anormalidades retinales relacionadas con la EA podrían usarse como biomarcadores de diagnóstico alternativos para la EA.

El estudio FIREBALZ tiene como objetivo identificar y validar biomarcadores retinianos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.

El estudio incluirá a 160 pacientes en los que está indicada la PL para la evaluación de biomarcadores de EA en el LCR de acuerdo con las recomendaciones de la autoridad sanitaria francesa (HAS). Esos pacientes se someterán a una evaluación neurooftalmológica detallada que incluye una evaluación del grosor de las capas de la retina (tomografía de coherencia óptica).

Se realizarán análisis univariados y multivariados para probar las propiedades diagnósticas de los parámetros retinianos en comparación con los criterios diagnósticos actuales, incluidos los biomarcadores del LCR, y se utilizarán modelos de regresión logística.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) del líquido cefalorraquídeo (LCR) son los únicos que reflejan patologías tanto de Aβ como de tau. Cada vez hay más pruebas de la presencia de anomalías de la EA en la retina de los pacientes con EA. Estudios recientes demostraron que pueden detectarse en pacientes vivos. Por lo tanto, las anormalidades retinales relacionadas con la EA podrían usarse como biomarcadores de diagnóstico alternativos para la EA.

El estudio FIREBALZ tiene como objetivo identificar y validar biomarcadores retinianos para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.

El estudio incluirá a 160 pacientes en los que esté indicada la punción lumbar para la evaluación de biomarcadores de AD en el LCR de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias francesas. Todos los pacientes serán reclutados en el Centro de Neurología Cognitiva (CMRR Paris Nord Ile-De-France), París, Francia. Los pacientes se someterán a una evaluación neurooftalmológica detallada que incluye un estudio oftalmológico completo para descartar una patología retiniana crónica y una evaluación del grosor de las capas de la retina (tomografía de coherencia óptica).

El período de inclusión será de 40,5 meses, la duración del estudio para los participantes será de 6 a 12 semanas.

Se definirán dos grupos de pacientes para la comparación según los resultados de LP: pacientes con DA según los criterios de McKhann 2011 y pacientes sin DA Se realizarán análisis univariados y multivariados para probar las propiedades diagnósticas de los parámetros retinianos y se utilizarán modelos de regresión logística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes en los que está indicada la punción lumbar (PL) para la evaluación de biomarcadores de AD en el LCR de acuerdo con las recomendaciones de la autoridad sanitaria francesa (HAS). Todos los pacientes serán reclutados en el Centro de Neurología Cognitiva (CMRR Paris Nord Ile-De-France), París, Francia. Los pacientes se someterán a una evaluación neurooftalmológica detallada que incluye un estudio oftalmológico completo para descartar una patología retiniana crónica y una evaluación del grosor de las capas de la retina (tomografía de coherencia óptica).

El período de inclusión será de 40,5 meses, la duración del estudio para los participantes será de 6 a 12 semanas.

Se definirán dos grupos de pacientes para la comparación según los resultados de LP: pacientes con EA (DCL y Demencia) según los criterios de McKhann 2011 y pacientes sin EA Se realizarán análisis univariados y multivariados para probar las propiedades diagnósticas de los parámetros retinianos y se utilizarán modelos de regresión logística ser usado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente manejado en el centro de neurología cognitiva por deterioro cognitivo con una indicación definida de PL para la evaluación de biomarcadores de EA en el LCR de acuerdo con las recomendaciones de la Agencia Nacional de Salud de Francia en un entorno de práctica clínica
  • Pacientes con cobertura del Seguro Nacional de Salud
  • Pacientes que deseen participar en la investigación y firmen el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se niega a participar en la investigación o no puede firmar el consentimiento informado
  • Pacientes sin indicación o con contraindicación de PL

  • Patología retiniana crónica que interfiere con el análisis:

    • glaucoma cronico
    • retinopatía diabética
    • retinopatía hipertensiva severa
  • Contraindicación para la resonancia magnética cerebral
  • Otra patología considerada como grave y que perjudica la esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades diagnósticas de la medición del espesor de las capas de la retina mediante OCT
Periodo de tiempo: hasta 6 a las 12 semanas
Propiedades diagnósticas de la medición del grosor de las capas retinianas mediante OCT para el diagnóstico de EA probable según los criterios de McKahnn 2011 que combinan criterios clínicos y resultados de biomarcadores del LCR.
hasta 6 a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las propiedades diagnósticas de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las retinofotografías para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: hasta 6 a las 12 semanas
las propiedades diagnósticas de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las retinofotografías para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
hasta 6 a las 12 semanas
Relación entre las mediciones del espesor de la capa retiniana y las anomalías retinianas
Periodo de tiempo: hasta 6 a las 12 semanas
Relación entre las mediciones del espesor de la capa retiniana y las anomalías retinianas
hasta 6 a las 12 semanas
Relación entre las mediciones del espesor de la capa retiniana y los marcadores de clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 a las 12 semanas
Relación entre las mediciones del espesor de la capa retiniana y los marcadores de clínica
hasta 6 a las 12 semanas
Relación entre las mediciones del grosor de la capa retiniana y la gravedad de las imágenes
Periodo de tiempo: hasta 6 a las 12 semanas
Relación entre las mediciones del grosor de la capa retiniana y la gravedad de las imágenes (volumen del hipocampo y atrofia cortical evaluados semicuantitativamente en la resonancia magnética del cerebro)
hasta 6 a las 12 semanas
las propiedades diagnósticas de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las retinofotografías para el diagnóstico de la alteración cognitiva de origen neurodegenerativo (todas las causas)
Periodo de tiempo: hasta 6 a las 12 semanas
las propiedades diagnósticas de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y las retinofotografías para el diagnóstico de la alteración cognitiva de origen neurodegenerativo (todas las causas)
hasta 6 a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D20170821

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Examen oftalmológico detallado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir