Trovare biomarcatori retinici nella malattia di Alzheimer (FIREBALZ)
I biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) nel liquido cerebrospinale sono gli unici che riflettono sia le patologie Aβ che tau. C'è una crescente evidenza per la presenza di anomalie AD nella retina dei pazienti con AD. Studi recenti hanno dimostrato che possono essere rilevati in pazienti viventi. Pertanto, le anomalie retiniche legate all'AD potrebbero essere utilizzate come biomarcatori diagnostici alternativi per l'AD.
Lo studio FIREBALZ mira a identificare e convalidare i biomarcatori retinici per la diagnosi della malattia di Alzheimer.
Lo studio includerà 160 pazienti in cui la LP è indicata per la valutazione dei biomarcatori di AD del CSF secondo le raccomandazioni dell'autorità sanitaria francese (HAS). Questi pazienti saranno sottoposti a una valutazione neuro-oftalmologica dettagliata, inclusa la valutazione dello spessore degli strati retinici (tomografia a coerenza ottica).
Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare le proprietà diagnostiche dei parametri retinici rispetto agli attuali criteri diagnostici, inclusi i biomarcatori CSF e verranno utilizzati modelli di regressione logistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) del liquido cerebrospinale (CSF) sono gli unici che riflettono sia le patologie Aβ che tau. C'è una crescente evidenza per la presenza di anomalie AD nella retina dei pazienti con AD. Studi recenti hanno dimostrato che possono essere rilevati in pazienti viventi. Pertanto, le anomalie retiniche legate all'AD potrebbero essere utilizzate come biomarcatori diagnostici alternativi per l'AD.
Lo studio FIREBALZ mira a identificare e convalidare i biomarcatori retinici per la diagnosi della malattia di Alzheimer.
Lo studio includerà 160 pazienti nei quali la puntura lombare è indicata per la valutazione dei biomarcatori di AD nel liquido cerebrospinale secondo le raccomandazioni dell'autorità sanitaria francese. Tutti i pazienti saranno reclutati nel Cognitive Neurology Center (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Parigi, Francia. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione neuro-oftalmologica dettagliata che include un work-up oftalmologico completo per escludere patologie retiniche croniche e valutazione dello spessore degli strati retinici (tomografia a coerenza ottica).
Il periodo di inclusione sarà di 40,5 mesi, la durata dello studio per i partecipanti sarà di 6 a 12 settimane.
Saranno definiti due gruppi di pazienti per il confronto in base ai risultati LP: pazienti con AD secondo i criteri McKhann 2011 e pazienti senza AD Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare le proprietà diagnostiche dei parametri retinici e verranno utilizzati modelli di regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti nei quali la puntura lombare (LP) è indicata per la valutazione dei biomarcatori di AD nel liquido cerebrospinale secondo le raccomandazioni dell'autorità sanitaria francese (HAS). Tutti i pazienti saranno reclutati nel Cognitive Neurology Center (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Parigi, Francia. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione neuro-oftalmologica dettagliata che include un work-up oftalmologico completo per escludere patologie retiniche croniche e valutazione dello spessore degli strati retinici (tomografia a coerenza ottica).
Il periodo di inclusione sarà di 40,5 mesi, la durata dello studio per i partecipanti sarà di 6 a 12 settimane.
Saranno definiti due gruppi di pazienti per il confronto in base ai risultati LP: pazienti con AD (MCI e demenza) secondo i criteri di McKhann 2011 e pazienti senza AD Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare le proprietà diagnostiche dei parametri retinici e modelli di regressione logistica saranno essere usato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente gestito presso il centro di neurologia cognitiva per il deterioramento cognitivo con un'indicazione LP definita per la valutazione dei biomarcatori AD del liquor secondo le raccomandazioni dell'Agenzia nazionale della sanità francese in un contesto di pratica clinica
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Pazienti disposti a partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente che si rifiuta di partecipare alla ricerca o che non è in grado di firmare il consenso informato
- Pazienti senza indicazione o che mostrano controindicazioni alla LP
Patologia retinica cronica che interferisce con l'analisi:
- glaucoma cronico
- retinopatia diabetica
- retinopatia ipertensiva grave
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
- Altra patologia considerata grave e compromettente l'aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà diagnostiche della misurazione dello spessore degli strati retinici mediante OCT
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
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Proprietà diagnostiche della misurazione dello spessore degli strati retinici mediante OCT per la diagnosi di probabile AD secondo i criteri McKahnn 2011 che combinano criteri clinici e risultati dei biomarcatori CSF.
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fino a 6 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e delle retinofoto per la diagnosi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
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le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e delle retinofoto per la diagnosi della malattia di Alzheimer
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fino a 6 a 12 settimane
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Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e anomalie retiniche
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
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Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e anomalie retiniche
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fino a 6 a 12 settimane
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Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e marcatori clinici
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
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Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e marcatori clinici
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fino a 6 a 12 settimane
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Relazione tra le misurazioni dello spessore dello strato retinico e la gravità dell'imaging
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
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Relazione tra le misurazioni dello spessore dello strato retinico e l'imaging (volume dell'ippocampo e atrofia corticale valutati in modo semiquantitativo alla risonanza magnetica cerebrale) gravità
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fino a 6 a 12 settimane
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le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e della retinofoto per la diagnosi di alterazione cognitiva di origine neurodegenerativa (tutte le cause)
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
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le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e della retinofoto per la diagnosi di alterazione cognitiva di origine neurodegenerativa (tutte le cause)
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fino a 6 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20170821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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