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Trovare biomarcatori retinici nella malattia di Alzheimer (FIREBALZ)

4 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) nel liquido cerebrospinale sono gli unici che riflettono sia le patologie Aβ che tau. C'è una crescente evidenza per la presenza di anomalie AD nella retina dei pazienti con AD. Studi recenti hanno dimostrato che possono essere rilevati in pazienti viventi. Pertanto, le anomalie retiniche legate all'AD potrebbero essere utilizzate come biomarcatori diagnostici alternativi per l'AD.

Lo studio FIREBALZ mira a identificare e convalidare i biomarcatori retinici per la diagnosi della malattia di Alzheimer.

Lo studio includerà 160 pazienti in cui la LP è indicata per la valutazione dei biomarcatori di AD del CSF secondo le raccomandazioni dell'autorità sanitaria francese (HAS). Questi pazienti saranno sottoposti a una valutazione neuro-oftalmologica dettagliata, inclusa la valutazione dello spessore degli strati retinici (tomografia a coerenza ottica).

Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare le proprietà diagnostiche dei parametri retinici rispetto agli attuali criteri diagnostici, inclusi i biomarcatori CSF e verranno utilizzati modelli di regressione logistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD) del liquido cerebrospinale (CSF) sono gli unici che riflettono sia le patologie Aβ che tau. C'è una crescente evidenza per la presenza di anomalie AD nella retina dei pazienti con AD. Studi recenti hanno dimostrato che possono essere rilevati in pazienti viventi. Pertanto, le anomalie retiniche legate all'AD potrebbero essere utilizzate come biomarcatori diagnostici alternativi per l'AD.

Lo studio FIREBALZ mira a identificare e convalidare i biomarcatori retinici per la diagnosi della malattia di Alzheimer.

Lo studio includerà 160 pazienti nei quali la puntura lombare è indicata per la valutazione dei biomarcatori di AD nel liquido cerebrospinale secondo le raccomandazioni dell'autorità sanitaria francese. Tutti i pazienti saranno reclutati nel Cognitive Neurology Center (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Parigi, Francia. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione neuro-oftalmologica dettagliata che include un work-up oftalmologico completo per escludere patologie retiniche croniche e valutazione dello spessore degli strati retinici (tomografia a coerenza ottica).

Il periodo di inclusione sarà di 40,5 mesi, la durata dello studio per i partecipanti sarà di 6 a 12 settimane.

Saranno definiti due gruppi di pazienti per il confronto in base ai risultati LP: pazienti con AD secondo i criteri McKhann 2011 e pazienti senza AD Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare le proprietà diagnostiche dei parametri retinici e verranno utilizzati modelli di regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti nei quali la puntura lombare (LP) è indicata per la valutazione dei biomarcatori di AD nel liquido cerebrospinale secondo le raccomandazioni dell'autorità sanitaria francese (HAS). Tutti i pazienti saranno reclutati nel Cognitive Neurology Center (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Parigi, Francia. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione neuro-oftalmologica dettagliata che include un work-up oftalmologico completo per escludere patologie retiniche croniche e valutazione dello spessore degli strati retinici (tomografia a coerenza ottica).

Il periodo di inclusione sarà di 40,5 mesi, la durata dello studio per i partecipanti sarà di 6 a 12 settimane.

Saranno definiti due gruppi di pazienti per il confronto in base ai risultati LP: pazienti con AD (MCI e demenza) secondo i criteri di McKhann 2011 e pazienti senza AD Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare le proprietà diagnostiche dei parametri retinici e modelli di regressione logistica saranno essere usato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente gestito presso il centro di neurologia cognitiva per il deterioramento cognitivo con un'indicazione LP definita per la valutazione dei biomarcatori AD del liquor secondo le raccomandazioni dell'Agenzia nazionale della sanità francese in un contesto di pratica clinica
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Pazienti disposti a partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che si rifiuta di partecipare alla ricerca o che non è in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti senza indicazione o che mostrano controindicazioni alla LP

  • Patologia retinica cronica che interferisce con l'analisi:

    • glaucoma cronico
    • retinopatia diabetica
    • retinopatia ipertensiva grave
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • Altra patologia considerata grave e compromettente l'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà diagnostiche della misurazione dello spessore degli strati retinici mediante OCT
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
Proprietà diagnostiche della misurazione dello spessore degli strati retinici mediante OCT per la diagnosi di probabile AD secondo i criteri McKahnn 2011 che combinano criteri clinici e risultati dei biomarcatori CSF.
fino a 6 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e delle retinofoto per la diagnosi della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e delle retinofoto per la diagnosi della malattia di Alzheimer
fino a 6 a 12 settimane
Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e anomalie retiniche
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e anomalie retiniche
fino a 6 a 12 settimane
Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e marcatori clinici
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
Relazione tra misurazioni dello spessore dello strato retinico e marcatori clinici
fino a 6 a 12 settimane
Relazione tra le misurazioni dello spessore dello strato retinico e la gravità dell'imaging
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
Relazione tra le misurazioni dello spessore dello strato retinico e l'imaging (volume dell'ippocampo e atrofia corticale valutati in modo semiquantitativo alla risonanza magnetica cerebrale) gravità
fino a 6 a 12 settimane
le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e della retinofoto per la diagnosi di alterazione cognitiva di origine neurodegenerativa (tutte le cause)
Lasso di tempo: fino a 6 a 12 settimane
le proprietà diagnostiche della tomografia a coerenza ottica (OCT) e della retinofoto per la diagnosi di alterazione cognitiva di origine neurodegenerativa (tutte le cause)
fino a 6 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20170821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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