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Encontrando Biomarcadores Retinianos na Doença de Alzheimer (FIREBALZ)

4 de abril de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Os biomarcadores da doença de Alzheimer (AD) no LCR são os únicos que refletem as patologias Aβ e tau. Há evidências crescentes da presença de anormalidades da DA na retina de pacientes com DA. Estudos recentes mostraram que eles podem ser detectados em pacientes vivos. Assim, as anormalidades retinais ligadas à DA podem ser usadas como biomarcadores diagnósticos alternativos para a DA.

O estudo FIREBALZ visa identificar e validar biomarcadores da retina para o diagnóstico da doença de Alzheimer.

O estudo incluirá 160 pacientes nos quais a LP é indicada para avaliação de biomarcadores de DA no LCR, de acordo com as recomendações da autoridade de saúde francesa (HAS). Esses pacientes serão submetidos a uma avaliação neuro-oftalmológica detalhada, incluindo avaliação da espessura das camadas da retina (tomografia de coerência óptica).

Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para testar as propriedades diagnósticas dos parâmetros retinianos em comparação com os critérios diagnósticos atuais, incluindo biomarcadores de LCR e modelos de regressão logística serão usados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os biomarcadores da doença de Alzheimer (DA) do líquido cefalorraquidiano (LCR) são os únicos que refletem as patologias Aβ e tau. Há evidências crescentes da presença de anormalidades da DA na retina de pacientes com DA. Estudos recentes mostraram que eles podem ser detectados em pacientes vivos. Assim, as anormalidades retinais ligadas à DA podem ser usadas como biomarcadores diagnósticos alternativos para a DA.

O estudo FIREBALZ visa identificar e validar biomarcadores da retina para o diagnóstico da doença de Alzheimer.

O estudo incluirá 160 pacientes nos quais a punção lombar é indicada para avaliação de biomarcadores de DA no LCR de acordo com as recomendações das autoridades de saúde francesas. Todos os pacientes serão recrutados no Centro de Neurologia Cognitiva (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, França. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação neuro-oftalmológica detalhada, incluindo avaliação oftalmológica completa para descartar patologia crônica da retina e avaliação da espessura das camadas da retina (tomografia de coerência óptica).

O período de inclusão será de 40,5 meses, a duração do estudo para os participantes será de 6 a 12 semanas.

Dois grupos de pacientes serão definidos para comparação de acordo com os resultados do LP: pacientes com DA de acordo com os critérios de McKhann 2011 e pacientes sem DA. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para testar as propriedades diagnósticas dos parâmetros retinianos e modelos de regressão logística serão usados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes nos quais a punção lombar (LP) é indicada para avaliação de biomarcadores de DA no LCR de acordo com as recomendações da autoridade de saúde francesa (HAS). Todos os pacientes serão recrutados no Centro de Neurologia Cognitiva (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, França. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação neuro-oftalmológica detalhada, incluindo avaliação oftalmológica completa para descartar patologia crônica da retina e avaliação da espessura das camadas da retina (tomografia de coerência óptica).

O período de inclusão será de 40,5 meses, a duração do estudo para os participantes será de 6 a 12 semanas.

Dois grupos de pacientes serão definidos para comparação de acordo com os resultados do LP: pacientes com DA (CCL e Demência) de acordo com os critérios de McKhann 2011 e pacientes sem DA Análises univariadas e multivariadas serão realizadas para testar propriedades diagnósticas de parâmetros retinianos e modelos de regressão logística serão ser usado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atendido no centro de neurologia cognitiva para comprometimento cognitivo com uma indicação de LP definida para a avaliação de biomarcadores AD no LCR de acordo com as recomendações da Agência Nacional de Saúde da França em um ambiente de prática clínica
  • Pacientes com cobertura do Seguro Nacional de Saúde
  • Pacientes dispostos a participar da pesquisa e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente se recusando a participar da pesquisa ou incapaz de assinar o consentimento informado
  • Pacientes sem indicação ou com contraindicação para PL

  • Patologia retiniana crônica que interfere na análise:

    • glaucoma crônico
    • Retinopatia diabética
    • retinopatia hipertensiva grave
  • Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
  • Outra patologia considerada grave e que prejudique a expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades diagnósticas da medição da espessura das camadas da retina usando OCT
Prazo: até 6 em 12 semanas
Propriedades diagnósticas da medição da espessura das camadas da retina usando OCT para o diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios de McKahnn 2011, combinando critérios clínicos e resultados de biomarcadores do LCR.
até 6 em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as propriedades diagnósticas da tomografia de coerência óptica (OCT) e retinofotos para o diagnóstico da doença de Alzheimer
Prazo: até 6 em 12 semanas
as propriedades diagnósticas da tomografia de coerência óptica (OCT) e retinofotos para o diagnóstico da doença de Alzheimer
até 6 em 12 semanas
Relação entre medições da espessura da camada retiniana e anormalidades retinianas
Prazo: até 6 em 12 semanas
Relação entre medições da espessura da camada retiniana e anormalidades retinianas
até 6 em 12 semanas
Relação entre medidas de espessura da camada retiniana e marcadores de clínica
Prazo: até 6 em 12 semanas
Relação entre medidas de espessura da camada retiniana e marcadores de clínica
até 6 em 12 semanas
Relação entre as medições da espessura da camada da retina e a gravidade da imagem
Prazo: até 6 em 12 semanas
Relação entre as medições da espessura da camada retiniana e a gravidade da imagem (volume do hipocampo e atrofia cortical avaliados semi-quantitativamente na ressonância magnética do cérebro)
até 6 em 12 semanas
as propriedades diagnósticas da tomografia de coerência óptica (OCT) e retinofotografias para o diagnóstico de alteração cognitiva de origem neurodegenerativa (todas as causas)
Prazo: até 6 em 12 semanas
as propriedades diagnósticas da tomografia de coerência óptica (OCT) e retinofotografias para o diagnóstico de alteração cognitiva de origem neurodegenerativa (todas as causas)
até 6 em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D20170821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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