Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta retinala biomarkörer vid Alzheimers sjukdom (FIREBALZ)

2 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CSF-biomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) är den enda som återspeglar både Aβ- och tau-patologier. Det finns allt fler bevis för förekomsten av AD-avvikelser i näthinnan hos AD-patienter. Nyligen genomförda studier visade att de kan upptäckas hos levande patienter. Således kan retinala AD-kopplade abnormiteter användas som alternativa diagnostiska biomarkörer för AD.

FIREBALZ-studien syftar till att identifiera och validera retinala biomarkörer för diagnos av Alzheimers sjukdom.

Studien kommer att omfatta 160 patienter hos vilka LP är indicerat för bedömning av CSF AD-biomarkörer enligt rekommendationer från den franska hälsomyndigheten (HAS). Dessa patienter kommer att genomgå en detaljerad neuro-oftalmologisk utvärdering inklusive tjockleksutvärdering av näthinnan (optisk koherenstomografi).

Univariata och multivariata analyser kommer att utföras för att testa diagnostiska egenskaper hos retinala parametrar jämfört med nuvarande diagnostiska kriterier inklusive CSF-biomarkörer och logistiska regressionsmodeller kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebrospinalvätska (CSF) Biomarkörer för Alzheimers sjukdom (AD) är den enda som återspeglar både Aβ- och tau-patologier. Det finns allt fler bevis för förekomsten av AD-avvikelser i näthinnan hos AD-patienter. Nyligen genomförda studier visade att de kan upptäckas hos levande patienter. Således kan retinala AD-kopplade abnormiteter användas som alternativa diagnostiska biomarkörer för AD.

FIREBALZ-studien syftar till att identifiera och validera retinala biomarkörer för diagnos av Alzheimers sjukdom.

Studien kommer att omfatta 160 patienter hos vilka lumbalpunktion är indicerat för bedömning av CSF AD-biomarkörer enligt rekommendationer från den franska hälsomyndigheten. Alla patienter kommer att rekryteras i Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrike. Patienterna kommer att genomgå en detaljerad neuro-oftalmologisk utvärdering inklusive fullständig oftalmologisk upparbetning för att utesluta kronisk retinal patologi och utvärdering av tjockleken på näthinnan (optisk koherenstomografi).

Inklusionsperioden kommer att vara 40,5 månader, studietiden för deltagare kommer att vara 6 vid 12 veckor.

Två grupper av patienter kommer att definieras för jämförelse enligt LP-resultat: patienter med AD enligt McKhann 2011 kriterier och patienter utan AD Univariat och multivariat analyser kommer att utföras för att testa diagnostiska egenskaper hos retinala parametrar och logistiska regressionsmodeller kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter hos vilka lumbalpunktion (LP) är indicerat för bedömning av CSF AD-biomarkörer enligt rekommendationer från den franska hälsomyndigheten (HAS). Alla patienter kommer att rekryteras i Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrike. Patienterna kommer att genomgå en detaljerad neuro-oftalmologisk utvärdering inklusive fullständig oftalmologisk upparbetning för att utesluta kronisk retinal patologi och utvärdering av tjockleken på näthinnan (optisk koherenstomografi).

Inklusionsperioden kommer att vara 40,5 månader, studietiden för deltagare kommer att vara 6 vid 12 veckor.

Två grupper av patienter kommer att definieras för jämförelse enligt LP-resultat: patienter med AD (MCI och Demens) enligt McKhann 2011 kriterier och patienter utan AD Univariata och multivariata analyser kommer att utföras för att testa diagnostiska egenskaper hos retinala parametrar och logistiska regressionsmodeller användas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient hanteras vid kognitiv neurologisk centrum för kognitiv funktionsnedsättning med en definierad LP-indikation för bedömning av CSF AD-biomarkörer enligt franska National Health Agencys rekommendationer i en klinisk miljö
  • Patienter med nationell sjukförsäkring
  • Patienter som är villiga att delta i forskningen och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som vägrar att delta i forskning eller inte kan underteckna informerat samtycke
  • Patienter utan indikation eller uppvisar kontraindikation för LP

  • Kronisk retinal patologi som stör analysen:

    • kronisk glaukom
    • diabetisk retinopati
    • allvarlig hypertensiv retinopati
  • Kontraindikation för hjärn-MR
  • Annan patologi anses vara allvarlig och försämrar den förväntade livslängden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska egenskaper hos tjockleksmätning av näthinneskikt med hjälp av OCT
Tidsram: upp till 6 vid 12 veckor
Diagnostiska egenskaper hos tjockleksmätning av näthinnan med användning av OCT för diagnos av sannolik AD enligt McKahnn 2011 kriterier som kombinerar kliniska kriterier och resultat av CSF-biomarkörer.
upp till 6 vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
de diagnostiska egenskaperna hos optisk koherenstomografi (OCT) och retinofoton för diagnos av Alzheimers sjukdom
Tidsram: upp till 6 vid 12 veckor
de diagnostiska egenskaperna hos optisk koherenstomografi (OCT) och retinofoton för diagnos av Alzheimers sjukdom
upp till 6 vid 12 veckor
Samband mellan mätningar av tjocklek på näthinnan och näthinneavvikelser
Tidsram: upp till 6 vid 12 veckor
Samband mellan mätningar av tjocklek på näthinnan och näthinneavvikelser
upp till 6 vid 12 veckor
Samband mellan mätningar av tjocklek på näthinnan och markörer för kliniska
Tidsram: upp till 6 vid 12 veckor
Samband mellan mätningar av tjocklek på näthinnan och markörer för kliniska
upp till 6 vid 12 veckor
Samband mellan mätningar av tjocklek på näthinnan och avbildningsgrad
Tidsram: upp till 6 vid 12 veckor
Samband mellan mätningar av tjocklek på näthinnan och avbildning (hippocampus volym och kortikal atrofi utvärderade semikvantitativt på hjärn-MRT) svårighetsgrad
upp till 6 vid 12 veckor
de diagnostiska egenskaperna hos optisk koherenstomografi (OCT) och retinofoton för diagnos av kognitiv förändring av neurodegenerativt ursprung (alla orsaker)
Tidsram: upp till 6 vid 12 veckor
de diagnostiska egenskaperna hos optisk koherenstomografi (OCT) och retinofoton för diagnos av kognitiv förändring av neurodegenerativt ursprung (alla orsaker)
upp till 6 vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20170821

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Detaljerad oftalmologisk undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera