Finne retinale biomarkører ved Alzheimers sykdom (FIREBALZ)
CSF Alzheimers sykdom (AD) biomarkører er de eneste som gjenspeiler både Aβ og tau patologier. Det er økende bevis for tilstedeværelsen av AD-avvik i netthinnen hos AD-pasienter. Nyere studier viste at de kan oppdages hos levende pasienter. Dermed kan retinale AD-koblede abnormiteter brukes som alternative diagnostiske biomarkører for AD.
FIREBALZ-studien tar sikte på å identifisere og validere retinale biomarkører for diagnose av Alzheimers sykdom.
Studien vil omfatte 160 pasienter hvor LP er indisert for vurdering av CSF AD biomarkører i henhold til anbefalinger fra franske helsemyndigheter (HAS). Disse pasientene vil gjennomgå en detaljert nevro-oftalmologisk evaluering inkludert vurdering av tykkelsen av netthinnelag (optisk koherenstomografi).
Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å teste diagnostiske egenskaper til retinale parametere sammenlignet med gjeldende diagnostiske kriterier inkludert CSF-biomarkører og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrospinalvæske (CSF) Biomarkører for Alzheimers sykdom (AD) er de eneste som reflekterer både Aβ- og tau-patologier. Det er økende bevis for tilstedeværelsen av AD-avvik i netthinnen hos AD-pasienter. Nyere studier viste at de kan oppdages hos levende pasienter. Dermed kan retinale AD-koblede abnormiteter brukes som alternative diagnostiske biomarkører for AD.
FIREBALZ-studien tar sikte på å identifisere og validere retinale biomarkører for diagnose av Alzheimers sykdom.
Studien vil omfatte 160 pasienter hvor lumbalpunksjon er indisert for vurdering av CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalinger fra franske helsemyndigheter. Alle pasienter vil bli rekruttert i Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrike. Pasienter vil gjennomgå en detaljert nevro-oftalmologisk evaluering inkludert fullstendig oftalmologisk oppfølging for å utelukke kronisk retinal patologi og tykkelsesevaluering av netthinnelag (optisk koherenstomografi).
Inkluderingsperiode vil være 40,5 måneder, Studievarighet for deltakere vil være 6 ved 12 uker.
To grupper av pasienter vil bli definert for sammenligning i henhold til LP-resultater: pasienter med AD i henhold til McKhann 2011-kriterier og pasienter uten AD Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å teste diagnostiske egenskaper til retinale parametere og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
pasienter hvor lumbalpunksjon (LP) er indisert for vurdering av CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalinger fra franske helsemyndigheter (HAS). Alle pasienter vil bli rekruttert i Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrike. Pasienter vil gjennomgå en detaljert nevro-oftalmologisk evaluering inkludert fullstendig oftalmologisk oppfølging for å utelukke kronisk retinal patologi og tykkelsesevaluering av netthinnelag (optisk koherenstomografi).
Inkluderingsperiode vil være 40,5 måneder, Studievarighet for deltakere vil være 6 ved 12 uker.
To grupper av pasienter vil bli definert for sammenligning i henhold til LP-resultater: pasienter med AD (MCI og Demens) i henhold til McKhann 2011-kriterier og pasienter uten AD Univariate og multivariate analyser vil bli utført for å teste diagnostiske egenskaper av retinale parametere og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet ved det kognitive nevrologiske senteret for kognitiv svikt med en definert LP-indikasjon for vurdering av CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalinger fra det franske nasjonale helsebyrået i en klinisk praksis.
- Pasienter med nasjonal helsetrygddekning
- Pasienter som er villige til å delta i forskningen og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i forskning eller ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter uten indikasjon eller som viser kontraindikasjon for LP
Kronisk retinal patologi som forstyrrer analyse:
- kronisk glaukom
- diabetisk retinopati
- alvorlig hypertensiv retinopati
- Kontraindikasjon for hjerne-MR
- Annen patologi anses som alvorlig og svekker forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske egenskaper ved tykkelsesmåling av netthinnelag ved bruk av OCT
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
|
Diagnostiske egenskaper for tykkelsesmåling av netthinnelag ved bruk av OCT for diagnostisering av sannsynlig AD i henhold til McKahnn 2011-kriterier som kombinerer kliniske kriterier og resultater fra CSF-biomarkører.
|
opptil 6 ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av Alzheimers sykdom
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
|
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av Alzheimers sykdom
|
opptil 6 ved 12 uker
|
|
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og netthinneavvik
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
|
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og netthinneavvik
|
opptil 6 ved 12 uker
|
|
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og markører for klinisk
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
|
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og markører for klinisk
|
opptil 6 ved 12 uker
|
|
Sammenheng mellom målinger av netthinnelagtykkelse og avbildningsgrad
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
|
Forholdet mellom målinger av retinallagtykkelse og avbildning (hippocampusvolum og kortikal atrofi evaluert semikvantitativt på hjerne-MR) alvorlighetsgrad
|
opptil 6 ved 12 uker
|
|
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av kognitiv endring av nevrodegenerativ opprinnelse (alle årsaker)
Tidsramme: opptil 6 ved 12 uker
|
de diagnostiske egenskapene til optisk koherenstomografi (OCT) og retinofotos for diagnostisering av kognitiv endring av nevrodegenerativ opprinnelse (alle årsaker)
|
opptil 6 ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20170821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .