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Suche nach retinalen Biomarkern bei der Alzheimer-Krankheit (FIREBALZ)

4. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CSF-Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) sind die einzigen, die sowohl Aβ- als auch Tau-Pathologien widerspiegeln. Es gibt zunehmend Hinweise auf das Vorhandensein von AD-Anomalien in der Netzhaut von AD-Patienten. Neuere Studien zeigten, dass sie bei lebenden Patienten nachgewiesen werden können. Somit könnten AD-assoziierte Anomalien der Netzhaut als alternative diagnostische Biomarker für AD verwendet werden.

Die FIREBALZ-Studie zielt darauf ab, retinale Biomarker für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit zu identifizieren und zu validieren.

Die Studie wird 160 Patienten umfassen, bei denen LP gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) zur Bewertung von AD-Biomarkern im Liquor indiziert ist. Diese Patienten werden einer detaillierten neuro-ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung der Netzhautschichtdicke (optische Kohärenztomographie).

Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt, um die diagnostischen Eigenschaften von Netzhautparametern im Vergleich zu aktuellen diagnostischen Kriterien einschließlich Liquor-Biomarkern zu testen, und es werden logistische Regressionsmodelle verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für die Alzheimer-Krankheit (AD) sind die einzigen, die sowohl Aβ- als auch Tau-Pathologien widerspiegeln. Es gibt zunehmend Hinweise auf das Vorhandensein von AD-Anomalien in der Netzhaut von AD-Patienten. Neuere Studien zeigten, dass sie bei lebenden Patienten nachgewiesen werden können. Somit könnten AD-assoziierte Anomalien der Netzhaut als alternative diagnostische Biomarker für AD verwendet werden.

Die FIREBALZ-Studie zielt darauf ab, retinale Biomarker für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit zu identifizieren und zu validieren.

Die Studie wird 160 Patienten umfassen, bei denen gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde eine Lumbalpunktion zur Bewertung von AD-Biomarkern im Liquor indiziert ist. Alle Patienten werden im Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France) in Paris, Frankreich, rekrutiert. Die Patienten werden einer detaillierten neuro-ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung zum Ausschluss einer chronischen Netzhauterkrankung und einer Bewertung der Netzhautschichtdicke (optische Kohärenztomographie).

Die Aufnahmezeit beträgt 40,5 Monate, die Studiendauer für die Teilnehmer 6 bis 12 Wochen.

Zwei Gruppen von Patienten werden zum Vergleich gemäß den LP-Ergebnissen definiert: Patienten mit AD gemäß den Kriterien von McKhann 2011 und Patienten ohne AD Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt, um diagnostische Eigenschaften von Netzhautparametern zu testen, und es werden logistische Regressionsmodelle verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Lumbalpunktion (LP) zur Beurteilung von CSF-AD-Biomarkern gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) indiziert ist. Alle Patienten werden im Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France) in Paris, Frankreich, rekrutiert. Die Patienten werden einer detaillierten neuro-ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung zum Ausschluss einer chronischen Netzhauterkrankung und einer Bewertung der Netzhautschichtdicke (optische Kohärenztomographie).

Die Aufnahmezeit beträgt 40,5 Monate, die Studiendauer für die Teilnehmer 6 bis 12 Wochen.

Zwei Gruppen von Patienten werden zum Vergleich gemäß den LP-Ergebnissen definiert: Patienten mit AD (MCI und Demenz) gemäß den Kriterien von McKhann 2011 und Patienten ohne AD Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt, um diagnostische Eigenschaften von Netzhautparametern und logistischen Regressionsmodellen zu testen verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der im Zentrum für kognitive Neurologie wegen kognitiver Beeinträchtigung mit einer definierten LP-Indikation zur Bewertung von CSF-AD-Biomarkern gemäß den Empfehlungen der französischen nationalen Gesundheitsbehörde in einer klinischen Praxis behandelt wurde
  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
  • Patienten, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, an der Forschung teilzunehmen oder kann seine Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Patienten ohne Indikation oder Kontraindikation für LP

  • Chronische Netzhautpathologie, die die Analyse stört:

    • chronisches Glaukom
    • diabetische Retinopathie
    • schwere hypertensive Retinopathie
  • Kontraindikation für Gehirn-MRT
  • Andere Erkrankungen, die als schwerwiegend gelten und die Lebenserwartung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Eigenschaften der Netzhautschichtdickenmessung mittels OCT
Zeitfenster: bis zu 6 bei 12 Wochen
Diagnostische Eigenschaften der Messung der Netzhautschichtdicke mittels OCT zur Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien von McKahnn 2011, die klinische Kriterien und CSF-Biomarker-Ergebnisse kombinieren.
bis zu 6 bei 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die diagnostischen Eigenschaften der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Retinophotos für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 6 bei 12 Wochen
die diagnostischen Eigenschaften der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Retinophotos für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit
bis zu 6 bei 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Netzhautschichtdickenmessungen und Netzhautanomalien
Zeitfenster: bis zu 6 bei 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Netzhautschichtdickenmessungen und Netzhautanomalien
bis zu 6 bei 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Netzhautschichtdickenmessungen und klinischen Markern
Zeitfenster: bis zu 6 bei 12 Wochen
Zusammenhang zwischen Netzhautschichtdickenmessungen und klinischen Markern
bis zu 6 bei 12 Wochen
Beziehung zwischen Netzhautschichtdickenmessungen und Abbildungsschwere
Zeitfenster: bis zu 6 bei 12 Wochen
Zusammenhang zwischen den Messungen der Netzhautschichtdicke und der Schwere der Bildgebung (Hippocampusvolumen und kortikale Atrophie, halbquantitativ anhand der MRT des Gehirns bewertet).
bis zu 6 bei 12 Wochen
die diagnostischen Eigenschaften der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Retinophotos zur Diagnose kognitiver Veränderungen neurodegenerativer Genese (alle Ursachen)
Zeitfenster: bis zu 6 bei 12 Wochen
die diagnostischen Eigenschaften der optischen Kohärenztomographie (OCT) und Retinophotos zur Diagnose kognitiver Veränderungen neurodegenerativer Genese (alle Ursachen)
bis zu 6 bei 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20170821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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