寻找阿尔茨海默病的视网膜生物标志物 (FIREBALZ)
CSF 阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物是唯一一种同时反映 Aβ 和 tau 病理的生物标志物。 越来越多的证据表明 AD 患者的视网膜存在 AD 异常。 最近的研究表明，它们可以在活着的病人身上检测到。 因此，视网膜 AD 相关异常可能被用作 AD 的替代诊断生物标志物。
FIREBALZ 研究旨在识别和验证用于诊断阿尔茨海默病的视网膜生物标志物。
该研究将包括 160 名患者，根据法国卫生当局 (HAS) 的建议，LP 被指示用于评估 CSF AD 生物标志物。 这些患者将接受详细的神经眼科评估，包括视网膜层厚度评估（光学相干断层扫描）。
将进行单变量和多变量分析以测试视网膜参数的诊断特性，与包括 CSF 生物标志物在内的当前诊断标准相比，将使用逻辑回归模型。
研究概览
详细说明
脑脊液 (CSF) 阿尔茨海默病 (AD) 生物标志物是唯一一种同时反映 Aβ 和 tau 病理的生物标志物。 越来越多的证据表明 AD 患者的视网膜存在 AD 异常。 最近的研究表明，它们可以在活着的病人身上检测到。 因此，视网膜 AD 相关异常可能被用作 AD 的替代诊断生物标志物。
FIREBALZ 研究旨在识别和验证用于诊断阿尔茨海默病的视网膜生物标志物。
该研究将包括 160 名患者，根据法国卫生当局的建议，这些患者需要进行腰椎穿刺以评估 CSF AD 生物标志物。 所有患者都将在法国巴黎的认知神经病学中心 (CMRR Paris Nord Ile-De-France) 招募。 患者将接受详细的神经眼科评估，包括完整的眼科检查以排除慢性视网膜病变和视网膜层厚度评估（光学相干断层扫描）。
纳入期为 40.5 个月，参与者的研究持续时间为 6 至 12 周。
将根据 LP 结果定义两组患者进行比较：根据 McKhann 2011 标准患有 AD 的患者和没有 AD 的患者将进行单变量和多变量分析以测试视网膜参数的诊断特性，并将使用逻辑回归模型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel COGNAT, Dr
- 电话号码：01 40 05 49 54
- 邮箱：emmanuel.cognat@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
-
接触：
- Claire PAQUET, MD, PhD
- 电话号码：33 6 84 18 28 34
- 邮箱：claire.paquet@inserm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
根据法国卫生当局 (HAS) 的建议，需要进行腰椎穿刺 (LP) 以评估 CSF AD 生物标志物的患者。 所有患者都将在法国巴黎的认知神经病学中心 (CMRR Paris Nord Ile-De-France) 招募。 患者将接受详细的神经眼科评估，包括完整的眼科检查以排除慢性视网膜病变和视网膜层厚度评估（光学相干断层扫描）。
纳入期为 40.5 个月，参与者的研究持续时间为 6 至 12 周。
将根据 LP 结果定义两组患者进行比较：根据 McKhann 2011 标准患有 AD（MCI 和痴呆）的患者和没有 AD 的患者将进行单变量和多变量分析以测试视网膜参数的诊断特性，逻辑回归模型将使用。
描述
纳入标准：
- 根据法国国家卫生署在临床实践环境中的建议，在认知神经病学中心管理的认知障碍患者具有明确的 LP 适应症，用于评估 CSF AD 生物标志物
- 加入国民健康保险的患者
- 患者愿意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 患者拒绝参与研究或无法签署知情同意书
- 无适应症或有 LP 禁忌证的患者
慢性视网膜病变干扰分析 :
- 慢性青光眼
- 糖尿病性视网膜病变
- 严重的高血压性视网膜病变
- 脑部 MRI 的禁忌症
- 其他被认为严重且影响预期寿命的病理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 OCT 测量视网膜层厚度的诊断特性
大体时间：12 周时最多 6 个
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根据 McKahnn 2011 标准结合临床标准和 CSF 生物标志物结果，使用 OCT 诊断疑似 AD 的视网膜层厚度测量的诊断特性。
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12 周时最多 6 个
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描 (OCT) 和视网膜照片诊断阿尔茨海默病的诊断特性
大体时间：12 周时最多 6 个
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光学相干断层扫描 (OCT) 和视网膜照片诊断阿尔茨海默病的诊断特性
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12 周时最多 6 个
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视网膜层厚度测量与视网膜异常之间的关系
大体时间：12 周时最多 6 个
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视网膜层厚度测量与视网膜异常之间的关系
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12 周时最多 6 个
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视网膜层厚度测量值与临床标志物的关系
大体时间：12 周时最多 6 个
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视网膜层厚度测量值与临床标志物的关系
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12 周时最多 6 个
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视网膜层厚度测量与成像严重程度之间的关系
大体时间：12 周时最多 6 个
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视网膜层厚度测量与成像（海马体积和皮质萎缩在脑 MRI 上半定量评估）严重程度之间的关系
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12 周时最多 6 个
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光学相干断层扫描 (OCT) 和视网膜照片用于诊断神经退行性起源的认知改变（所有原因）的诊断特性
大体时间：12 周时最多 6 个
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光学相干断层扫描 (OCT) 和视网膜照片用于诊断神经退行性起源的认知改变（所有原因）的诊断特性
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12 周时最多 6 个
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel COGNAT, Dr、Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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