Trouver des biomarqueurs rétiniens dans la maladie d'Alzheimer (FIREBALZ)
Les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) du LCR sont les seuls à refléter à la fois les pathologies Aβ et tau. Il existe de plus en plus de preuves de la présence d'anomalies de la MA dans la rétine des patients atteints de MA. Des études récentes ont montré qu'ils peuvent être détectés chez des patients vivants. Ainsi, les anomalies rétiniennes liées à la MA pourraient être utilisées comme biomarqueurs diagnostiques alternatifs pour la MA.
L'étude FIREBALZ vise à identifier et valider des biomarqueurs rétiniens pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
L'étude inclura 160 patients chez qui la PL est indiquée pour l'évaluation des biomarqueurs de la DA dans le LCR selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS). Ces patients subiront une évaluation neuro-ophtalmologique détaillée comprenant une évaluation de l'épaisseur des couches rétiniennes (tomographie par cohérence optique).
Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour tester les propriétés diagnostiques des paramètres rétiniens par rapport aux critères diagnostiques actuels, y compris les biomarqueurs du LCR et des modèles de régression logistique seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont les seuls à refléter à la fois les pathologies Aβ et tau. Il existe de plus en plus de preuves de la présence d'anomalies de la MA dans la rétine des patients atteints de MA. Des études récentes ont montré qu'ils peuvent être détectés chez des patients vivants. Ainsi, les anomalies rétiniennes liées à la MA pourraient être utilisées comme biomarqueurs diagnostiques alternatifs pour la MA.
L'étude FIREBALZ vise à identifier et valider des biomarqueurs rétiniens pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer.
L'étude inclura 160 patients chez qui la ponction lombaire est indiquée pour l'évaluation des biomarqueurs de la DA dans le LCR selon les recommandations de l'autorité de santé française. Tous les patients seront recrutés au Centre de Neurologie Cognitive (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, France. Les patients subiront une évaluation neuro-ophtalmologique détaillée comprenant un bilan ophtalmologique complet pour exclure une pathologie rétinienne chronique et une évaluation de l'épaisseur des couches rétiniennes (tomographie par cohérence optique).
La période d'inclusion sera de 40,5 mois, la durée de l'étude pour les participants sera de 6 à 12 semaines.
Deux groupes de patients seront définis pour comparaison selon les résultats LP : les patients atteints de MA selon les critères de McKhann 2011 et les patients sans MA Des analyses univariées et multivariées seront réalisées pour tester les propriétés diagnostiques des paramètres rétiniens et des modèles de régression logistique seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
les patients chez qui la ponction lombaire (PL) est indiquée pour l'évaluation des biomarqueurs de la DA dans le LCR selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS). Tous les patients seront recrutés au Centre de Neurologie Cognitive (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, France. Les patients subiront une évaluation neuro-ophtalmologique détaillée comprenant un bilan ophtalmologique complet pour exclure une pathologie rétinienne chronique et une évaluation de l'épaisseur des couches rétiniennes (tomographie par cohérence optique).
La période d'inclusion sera de 40,5 mois, la durée de l'étude pour les participants sera de 6 à 12 semaines.
Deux groupes de patients seront définis pour comparaison en fonction des résultats LP : les patients atteints de MA (MCI et démence) selon les critères de McKhann 2011 et les patients sans MA Des analyses univariées et multivariées seront réalisées pour tester les propriétés diagnostiques des paramètres rétiniens et des modèles de régression logistique seront être utilisé.
La description
Critère d'intégration:
- Patient pris en charge au centre de neurologie cognitive pour troubles cognitifs avec une indication LP définie pour l'évaluation des biomarqueurs de la DA dans le LCR selon les recommandations de l'Agence Nationale de Santé en milieu de pratique clinique
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Patients désireux de participer à la recherche et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer à la recherche ou incapable de signer un consentement éclairé
- Patients sans indication ou présentant une contre-indication de LP
Pathologie rétinienne chronique gênant l'analyse :
- glaucome chronique
- la rétinopathie diabétique
- rétinopathie hypertensive sévère
- Contre-indication à l'IRM cérébrale
- Autre pathologie considérée comme grave et altérant l'espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés diagnostiques de la mesure de l'épaisseur des couches rétiniennes par OCT
Délai: jusqu'à 6 à 12 semaines
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Propriétés diagnostiques de la mesure de l'épaisseur des couches rétiniennes par OCT pour le diagnostic de la MA probable selon les critères de McKahnn 2011 combinant critères cliniques et résultats des biomarqueurs du LCR.
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jusqu'à 6 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les propriétés diagnostiques de la tomographie par cohérence optique (OCT) et des rétinophotos pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
Délai: jusqu'à 6 à 12 semaines
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les propriétés diagnostiques de la tomographie par cohérence optique (OCT) et des rétinophotos pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
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jusqu'à 6 à 12 semaines
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Relation entre les mesures d'épaisseur de la couche rétinienne et les anomalies rétiniennes
Délai: jusqu'à 6 à 12 semaines
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Relation entre les mesures d'épaisseur de la couche rétinienne et les anomalies rétiniennes
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jusqu'à 6 à 12 semaines
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Relation entre les mesures d'épaisseur de la couche rétinienne et les marqueurs de
Délai: jusqu'à 6 à 12 semaines
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Relation entre les mesures d'épaisseur de la couche rétinienne et les marqueurs de
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jusqu'à 6 à 12 semaines
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Relation entre les mesures d'épaisseur de la couche rétinienne et la sévérité de l'imagerie
Délai: jusqu'à 6 à 12 semaines
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Relation entre les mesures d'épaisseur de la couche rétinienne et la gravité de l'imagerie (volume de l'hippocampe et atrophie corticale évaluées semi-quantitativement sur l'IRM cérébrale)
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jusqu'à 6 à 12 semaines
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les propriétés diagnostiques de la tomographie par cohérence optique (OCT) et des rétinophotos pour le diagnostic des altérations cognitives d'origine neurodégénérative (toutes causes)
Délai: jusqu'à 6 à 12 semaines
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les propriétés diagnostiques de la tomographie par cohérence optique (OCT) et des rétinophotos pour le diagnostic des altérations cognitives d'origine neurodégénérative (toutes causes)
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jusqu'à 6 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20170821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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