Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finde retinale biomarkører i Alzheimers sygdom (FIREBALZ)

4. april 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CSF Alzheimers sygdom (AD) biomarkører er den eneste, der afspejler både Aβ og tau patologier. Der er stigende evidens for tilstedeværelsen af ​​AD-abnormiteter i nethinden hos AD-patienter. Nylige undersøgelser viste, at de kan påvises hos levende patienter. Således kan retinale AD-forbundne abnormiteter bruges som alternative diagnostiske biomarkører for AD.

FIREBALZ-undersøgelse har til formål at identificere og validere retinale biomarkører til diagnosticering af Alzheimers sygdom.

Studiet vil omfatte 160 patienter, hvor LP er indiceret til vurdering af CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed (HAS). Disse patienter vil gennemgå en detaljeret neuro-oftalmologisk evaluering, herunder vurdering af nethindelags tykkelse (optisk kohærenstomografi).

Univariate og multivariate analyser vil blive udført for at teste diagnostiske egenskaber af retinale parametre sammenlignet med nuværende diagnostiske kriterier, herunder CSF-biomarkører og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebrospinalvæske (CSF) Alzheimers sygdom (AD) biomarkører er den eneste, der afspejler både Aβ- og tau-patologier. Der er stigende evidens for tilstedeværelsen af ​​AD-abnormiteter i nethinden hos AD-patienter. Nylige undersøgelser viste, at de kan påvises hos levende patienter. Således kan retinale AD-forbundne abnormiteter bruges som alternative diagnostiske biomarkører for AD.

FIREBALZ-undersøgelse har til formål at identificere og validere retinale biomarkører til diagnosticering af Alzheimers sygdom.

Undersøgelsen vil omfatte 160 patienter, hvor lumbalpunktur er indiceret til vurdering af CSF AD-biomarkører i henhold til de franske sundhedsmyndigheders anbefalinger. Alle patienter vil blive rekrutteret i Cognitive Neurology Center (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrig. Patienterne vil gennemgå en detaljeret neuro-oftalmologisk evaluering, herunder komplet oftalmologisk oparbejdning for at udelukke kronisk retinal patologi og evaluering af nethindens lagtykkelse (optisk kohærenstomografi).

Inklusionsperiode vil være 40,5 måneder, Studievarighed for deltagere vil være 6 ved 12 uger.

To grupper af patienter vil blive defineret til sammenligning i henhold til LP-resultater: patienter med AD i henhold til McKhann 2011-kriterier og patienter uden AD Univariate og multivariate analyser vil blive udført for at teste diagnostiske egenskaber af retinale parametre og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, hvor lumbalpunktur (LP) er indiceret til vurdering af CSF AD-biomarkører i henhold til anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed (HAS). Alle patienter vil blive rekrutteret i Cognitive Neurology Center (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Paris, Frankrig. Patienterne vil gennemgå en detaljeret neuro-oftalmologisk evaluering, herunder komplet oftalmologisk oparbejdning for at udelukke kronisk retinal patologi og evaluering af nethindens lagtykkelse (optisk kohærenstomografi).

Inklusionsperiode vil være 40,5 måneder, Studievarighed for deltagere vil være 6 ved 12 uger.

To grupper af patienter vil blive defineret til sammenligning i henhold til LP resultater: patienter med AD (MCI og Demens) i henhold til McKhann 2011 kriterier og patienter uden AD Univariate og multivariate analyser vil blive udført for at teste diagnostiske egenskaber af retinale parametre og logistiske regressionsmodeller blive brugt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på det kognitive neurologiske center for kognitiv svækkelse med en defineret LP-indikation til vurdering af CSF AD-biomarkører i henhold til det franske nationale sundhedsagenturs anbefalinger i en klinisk praksis
  • Patienter med National Health Insurance dækning
  • Patienter, der er villige til at deltage i forskningen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nægter at deltage i forskning eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter uden indikation eller kontraindikation af LP

  • Kronisk retinal patologi, der interfererer med analyse:

    • kronisk glaukom
    • diabetisk retinopati
    • svær hypertensiv retinopati
  • Kontraindikation til hjerne-MR
  • Anden patologi anses for at være alvorlig og svække den forventede levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaber af nethindelags tykkelsesmåling ved hjælp af OCT
Tidsramme: op til 6 ved 12 uger
Diagnostiske egenskaber af tykkelsesmåling af nethindelag ved hjælp af OCT til diagnosticering af sandsynlig AD i henhold til McKahnn 2011-kriterier, der kombinerer kliniske kriterier og resultater fra CSF-biomarkører.
op til 6 ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de diagnostiske egenskaber ved optisk kohærenstomografi (OCT) og retinofotos til diagnosticering af Alzheimers sygdom
Tidsramme: op til 6 ved 12 uger
de diagnostiske egenskaber ved optisk kohærenstomografi (OCT) og retinofotos til diagnosticering af Alzheimers sygdom
op til 6 ved 12 uger
Sammenhæng mellem målinger af nethindelagtykkelse og retinale abnormiteter
Tidsramme: op til 6 ved 12 uger
Sammenhæng mellem målinger af nethindelagtykkelse og retinale abnormiteter
op til 6 ved 12 uger
Sammenhæng mellem målinger af nethindelagtykkelse og markører for klinisk
Tidsramme: op til 6 ved 12 uger
Sammenhæng mellem målinger af nethindelagtykkelse og markører for klinisk
op til 6 ved 12 uger
Sammenhæng mellem målinger af tykkelse af nethinden og billeddannelsens sværhedsgrad
Tidsramme: op til 6 ved 12 uger
Forholdet mellem måling af nethindelagets tykkelse og billeddannelse (hippocampusvolumen og kortikal atrofi evalueret semikvantitativt på hjerne-MRI) sværhedsgrad
op til 6 ved 12 uger
de diagnostiske egenskaber ved optisk kohærenstomografi (OCT) og retinofotos til diagnosticering af kognitiv ændring af neurodegenerativ oprindelse (alle årsager)
Tidsramme: op til 6 ved 12 uger
de diagnostiske egenskaber ved optisk kohærenstomografi (OCT) og retinofotos til diagnosticering af kognitiv ændring af neurodegenerativ oprindelse (alle årsager)
op til 6 ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20170821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detaljeret oftalmologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner