Het vinden van retinale biomarkers bij de ziekte van Alzheimer (FIREBALZ)
Biomarkers voor de ziekte van Alzheimer (AD) in het hersenvocht zijn de enige die zowel Aβ- als tau-pathologieën weerspiegelen. Er is steeds meer bewijs voor de aanwezigheid van AD-afwijkingen in het netvlies van AD-patiënten. Recente studies hebben aangetoond dat ze kunnen worden gedetecteerd bij levende patiënten. Retinale AD-gerelateerde afwijkingen kunnen dus worden gebruikt als alternatieve diagnostische biomarkers voor AD.
De FIREBALZ-studie heeft tot doel retinale biomarkers te identificeren en te valideren voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer.
De studie zal 160 patiënten omvatten bij wie LP geïndiceerd is voor beoordeling van CSF AD-biomarkers volgens de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteit (HAS). Die patiënten zullen een gedetailleerde neuro-oftalmologische evaluatie ondergaan, inclusief evaluatie van de dikte van de netvlieslagen (optische coherentietomografie).
Univariate en multivariate analyses zullen worden uitgevoerd om diagnostische eigenschappen van retinale parameters te testen in vergelijking met de huidige diagnostische criteria, waaronder CSF-biomarkers en er zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Biomarkers voor de ziekte van Alzheimer (AD) zijn de enige die zowel Aβ- als tau-pathologieën weerspiegelen. Er is steeds meer bewijs voor de aanwezigheid van AD-afwijkingen in het netvlies van AD-patiënten. Recente studies hebben aangetoond dat ze kunnen worden gedetecteerd bij levende patiënten. Retinale AD-gerelateerde afwijkingen kunnen dus worden gebruikt als alternatieve diagnostische biomarkers voor AD.
De FIREBALZ-studie heeft tot doel retinale biomarkers te identificeren en te valideren voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer.
De studie zal 160 patiënten omvatten bij wie lumbaalpunctie geïndiceerd is voor beoordeling van CSF-biomarkers volgens de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteit. Alle patiënten zullen worden geworven in het Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Parijs, Frankrijk. Patiënten zullen een gedetailleerde neuro-oftalmologische evaluatie ondergaan, inclusief volledig oftalmologisch onderzoek om chronische netvliespathologie en evaluatie van de dikte van de retinalaag uit te sluiten (optische coherentietomografie).
De inclusieperiode is 40,5 maanden, de studieduur voor deelnemers is 6 bij 12 weken.
Er zullen twee groepen patiënten worden gedefinieerd ter vergelijking op basis van LP-resultaten: patiënten met AD volgens McKhann 2011-criteria en patiënten zonder AD Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om de diagnostische eigenschappen van retinale parameters te testen en er zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten bij wie lumbaalpunctie (LP) geïndiceerd is voor beoordeling van CSF-biomarkers volgens de aanbevelingen van de Franse gezondheidsautoriteit (HAS). Alle patiënten zullen worden geworven in het Cognitive Neurology Centre (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Parijs, Frankrijk. Patiënten zullen een gedetailleerde neuro-oftalmologische evaluatie ondergaan, inclusief volledig oftalmologisch onderzoek om chronische netvliespathologie en evaluatie van de dikte van de retinalaag uit te sluiten (optische coherentietomografie).
De inclusieperiode is 40,5 maanden, de studieduur voor deelnemers is 6 bij 12 weken.
Er zullen twee groepen patiënten worden gedefinieerd ter vergelijking op basis van LP-resultaten: patiënten met AD (MCI en dementie) volgens McKhann 2011-criteria en patiënten zonder AD Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om de diagnostische eigenschappen van retinale parameters te testen en er zullen logistische regressiemodellen worden uitgevoerd. worden gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt beheerd in het centrum voor cognitieve neurologie voor cognitieve stoornissen met een gedefinieerde LP-indicatie voor de beoordeling van CSF AD-biomarkers volgens de aanbevelingen van de Franse National Health Agency in een klinische praktijkomgeving
- Patiënten met dekking van de nationale ziektekostenverzekering
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan onderzoek of kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënten zonder indicatie of met contra-indicatie van LP
Chronische netvliespathologie verstoort de analyse:
- chronisch glaucoom
- diabetische retinopathie
- ernstige hypertensieve retinopathie
- Contra-indicatie voor hersen-MRI
- Andere pathologie die als ernstig wordt beschouwd en de levensverwachting beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische eigenschappen van diktemeting van netvlieslagen met behulp van OCT
Tijdsspanne: tot 6 op 12 weken
|
Diagnostische eigenschappen van meting van de dikte van de retinalaag met behulp van OCT voor de diagnose van waarschijnlijke AD volgens McKahnn 2011-criteria die klinische criteria en resultaten van CSF-biomarkers combineren.
|
tot 6 op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische eigenschappen van optische coherentietomografie (OCT) en retinofoto's voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: tot 6 op 12 weken
|
de diagnostische eigenschappen van optische coherentietomografie (OCT) en retinofoto's voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer
|
tot 6 op 12 weken
|
|
Relatie tussen netvlieslaagdiktemetingen en netvliesafwijkingen
Tijdsspanne: tot 6 op 12 weken
|
Relatie tussen netvlieslaagdiktemetingen en netvliesafwijkingen
|
tot 6 op 12 weken
|
|
Verband tussen diktemetingen van het netvlies en klinische markers
Tijdsspanne: tot 6 op 12 weken
|
Verband tussen diktemetingen van het netvlies en klinische markers
|
tot 6 op 12 weken
|
|
Verband tussen metingen van de dikte van het netvlies en de ernst van de beeldvorming
Tijdsspanne: tot 6 op 12 weken
|
Relatie tussen metingen van de dikte van het netvlies en beeldvorming (hippocampusvolume en corticale atrofie semi-kwantitatief geëvalueerd op hersen-MRI) ernst
|
tot 6 op 12 weken
|
|
de diagnostische eigenschappen van optische coherentietomografie (OCT) en retinofoto's voor de diagnose van cognitieve verandering van neurodegeneratieve oorsprong (alle oorzaken)
Tijdsspanne: tot 6 op 12 weken
|
de diagnostische eigenschappen van optische coherentietomografie (OCT) en retinofoto's voor de diagnose van cognitieve verandering van neurodegeneratieve oorsprong (alle oorzaken)
|
tot 6 op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20170821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .