Поиск биомаркеров сетчатки при болезни Альцгеймера (FIREBALZ)
Биомаркеры CSF болезни Альцгеймера (AD) являются единственными, которые отражают как патологию Aβ, так и tau. Появляется все больше доказательств наличия аномалий БА в сетчатке пациентов с БА. Недавние исследования показали, что их можно обнаружить у живых пациентов. Таким образом, аномалии сетчатки, связанные с БА, можно использовать в качестве альтернативных диагностических биомаркеров БА.
Исследование FIREBALZ направлено на выявление и проверку биомаркеров сетчатки для диагностики болезни Альцгеймера.
В исследование будут включены 160 пациентов, которым показана LP для оценки биомаркеров цереброспинальной жидкости AD в соответствии с рекомендациями французского органа здравоохранения (HAS). Этим пациентам будет проведено детальное нейроофтальмологическое обследование, включая оценку толщины слоев сетчатки (оптическая когерентная томография).
Будет проведен одномерный и многомерный анализ для проверки диагностических свойств параметров сетчатки по сравнению с текущими диагностическими критериями, включая биомаркеры ЦСЖ и модели логистической регрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Биомаркеры болезни Альцгеймера (БА) являются единственными, которые отражают как патологию Aβ, так и тау. Появляется все больше доказательств наличия аномалий БА в сетчатке пациентов с БА. Недавние исследования показали, что их можно обнаружить у живых пациентов. Таким образом, аномалии сетчатки, связанные с БА, можно использовать в качестве альтернативных диагностических биомаркеров БА.
Исследование FIREBALZ направлено на выявление и проверку биомаркеров сетчатки для диагностики болезни Альцгеймера.
В исследование будут включены 160 пациентов, которым люмбальная пункция показана для оценки биомаркеров ликвора AD в соответствии с рекомендациями французского органа здравоохранения. Все пациенты будут набраны в Центре когнитивной неврологии (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Париж, Франция. Пациентам будет проведено детальное нейроофтальмологическое обследование, включая полное офтальмологическое обследование для исключения хронической патологии сетчатки и оценку толщины слоев сетчатки (оптическая когерентная томография).
Период включения составит 40,5 месяцев, продолжительность исследования для участников составит 6 по 12 недель.
Для сравнения по результатам LP будут определены две группы пациентов: пациенты с атопическим дерматитом в соответствии с критериями McKhann 2011 и пациенты без атопического дерматита. Для проверки диагностических свойств параметров сетчатки будет проведен однофакторный и многомерный анализы, а также будут использованы модели логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel COGNAT, Dr
- Номер телефона: 01 40 05 49 54
- Электронная почта: emmanuel.cognat@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Paris Nord
-
Контакт:
- Claire PAQUET, MD, PhD
- Номер телефона: 33 6 84 18 28 34
- Электронная почта: claire.paquet@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты, которым показана люмбальная пункция (ЛП) для оценки биомаркеров ликвора AD в соответствии с рекомендациями французского органа здравоохранения (HAS). Все пациенты будут набраны в Центре когнитивной неврологии (CMRR Paris Nord Ile-De-France), Париж, Франция. Пациентам будет проведено детальное нейроофтальмологическое обследование, включая полное офтальмологическое обследование для исключения хронической патологии сетчатки и оценку толщины слоев сетчатки (оптическая когерентная томография).
Период включения составит 40,5 месяцев, продолжительность исследования для участников составит 6 по 12 недель.
Для сравнения по результатам LP будут определены две группы пациентов: пациенты с атопическим дерматитом (MCI и деменция) в соответствии с критериями McKhann 2011 и пациенты без атопического дерматита. Для проверки диагностических свойств параметров сетчатки и моделей логистической регрессии будет проведен одномерный и многомерный анализы. использоваться.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, наблюдающийся в центре когнитивной неврологии по поводу когнитивных нарушений с определенными показаниями к LP для оценки биомаркеров цереброспинальной анемии в соответствии с рекомендациями Национального агентства здравоохранения Франции в условиях клинической практики
- Пациенты с национальным медицинским страхованием
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент отказывается участвовать в исследовании или не может подписать информированное согласие
- Пациенты без показаний или с противопоказаниями к LP
Хроническая патология сетчатки, препятствующая анализу:
- хроническая глаукома
- диабетическая ретинопатия
- тяжелая гипертоническая ретинопатия
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Другая патология, считающаяся тяжелой и ухудшающей продолжительность жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности измерения толщины слоев сетчатки с помощью ОКТ
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
|
Диагностические свойства измерения толщины слоев сетчатки с помощью ОКТ для диагностики вероятной БА в соответствии с критериями McKahnn 2011, сочетающими клинические критерии и результаты биомаркеров ЦСЖ.
|
до 6 в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофотографий для диагностики болезни Альцгеймера
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
|
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофотографий для диагностики болезни Альцгеймера
|
до 6 в 12 недель
|
|
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и аномалиями сетчатки
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
|
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и аномалиями сетчатки
|
до 6 в 12 недель
|
|
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и маркерами клинического
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
|
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и маркерами клинического
|
до 6 в 12 недель
|
|
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и серьезностью визуализации
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
|
Взаимосвязь между измерениями толщины слоя сетчатки и визуализацией (объем гиппокампа и атрофия коры оцениваются полуколичественно на МРТ головного мозга) серьезностью
|
до 6 в 12 недель
|
|
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофото для диагностики когнитивных нарушений нейродегенеративного происхождения (все причины)
Временное ограничение: до 6 в 12 недель
|
диагностические свойства оптической когерентной томографии (ОКТ) и ретинофото для диагностики когнитивных нарушений нейродегенеративного происхождения (все причины)
|
до 6 в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel COGNAT, Dr, Cognitive Neurology Center, CMRR Paris Nord Ile-De France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20170821
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детальное офтальмологическое обследование
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный